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대웅제약 ‘나보타’, 중국 임상시험계획 변경 접수 완료

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Monday, January 07, 2019, 14:01:49

中시장 겨냥 생산능력 높은 2공장으로 임상계획 변경 접수
올해 하반기 ‘미간주름’ 임상3상 개시 가능 할 것으로 전망

인더뉴스 김진희 기자ㅣ 대웅제약 '나보타'의 중국 임상시험계획 변경이 순조롭게 진행중이다. 

 

대웅제약은 지난달 25일 중국 식품의약품관리총국(CFDA; China Food and Drug Administration)에 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 임상시험신청(CTA; Clinical Trial Application)에 대한 제조시설 변경 서류를 접수 완료했다고 7일 밝혔다. 

 

나보타는 작년 1월, 기존 1공장으로 승인받았던 중국 CTA의 생산사이트를 1공장보다 9배 이상 생산능력이 높은 2공장으로 변경 신청했다. 

 

신공장으로의 CTA변경이 완료되면, 올해 하반기에는 중국에서 보툴리눔 톡신 제제의 대표 적응증인 '미간주름 개선' 적응증 확보를 위한 임상3상 개시가 가능할 전망이다. 

 

 

박성수 나보타사업본부장은 "불확실성이 높은 중국에서 리스크를 최소화하고, 보다 안정적으로 거대 시장에 진출할 수 있는 발판을 마련했다"고 설명했다.

 

또한 "이번 CTA변경 접수가 중국 진출을 앞당길 수 있는 보다 나은 전략이 될 것으로 기대하며, 대웅제약은 미국과 유럽에 이어 중국시장 진출이 성공적으로 이루어질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
 
한편, 대웅제약 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 작년 8월 캐나다 품목허가를 획득한 바 있으며, 현재 미국 FDA 및 유럽 EMA 허가 심사가 진행 중으로 올해 상반기 미국·유럽 선진국 시장 진출을 목표로 하고 있다.

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김진희 기자 today@inthenews.co.kr

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SK하이닉스, 빅테크와 AI 시장 주도권 경쟁…“차세대 HBM의 내년 계획도 논의 중”

SK하이닉스, 빅테크와 AI 시장 주도권 경쟁…“차세대 HBM의 내년 계획도 논의 중”

2024.05.30 16:40:20

인더뉴스 이종현 기자ㅣSK하이닉스[000660]가 현재 주력하고 있는 AI 메모리 HBM(고대역폭 메모리) 뿐만 아니라 새로운 메모리 솔루션 확보에도 집중하고 있다고 강조했습니다. SK하이닉스는 30일 자사 뉴스룸을 통해 SK하이닉스 신임 임원 좌담회를 최근 열고 SK하이닉스가 앞으로 나아가야 할 방향에 대해 논의했다고 밝혔습니다. AI 메모리가 각광을 받고 있는 현 시점에 대해 김기태 HBM 세일즈&마케팅(S&M) 부사장은 "생성형 AI 기술이 공공 서비스뿐만 아니라 B2C 시장에서 폭넓게 활용되고 있어 메모리의 활용도는 더욱 높아질 것"이라고 말했습니다. 이어서 "현재 시장 상황을 보면 빅테크 고객들이 AI 시장 주도권을 확보하기 위해 신제품 출시 시점을 앞당기고 있다"라며 "이에 맞춰 차세대 HBM 제품 등을 적기에 공급할 수 있도록 올해에 이어 내년까지의 계획을 미리 논의하는 중"이라고 덧붙였습니다. SK하이닉스는 지난 3월부터 HBM 5세대 제품 HBM3E를 세계 최초로 양산하며 견고한 시장 경쟁력을 보이고 있습니다. 여기에 그치지 않고 다음 세대 제품인 HBM4의 양산 시점을 내년으로 앞당기며 업계 위상을 더욱 강화하겠다는 방침입니다. 권언오 HBM PI 부사장은 "시장이 열리기 전부터 오랜 시간 동안 끈질기게 이어져 온 AI 메모리에 대한 투자와 연구가 회사 성장의 밑거름이 됐다"라며 SK하이닉스의 성장 배경에 대해 설명했습니다. 김기태 부사장 역시 "HBM을 적기에 공급하면서 대규모 양산 경험을 보유한 것도 우리가 높은 신뢰를 받는 이유라고 볼 수 있다"라며 자신감을 내비쳤습니다. 한편, AI 산업이 확장되면서 새로운 메모리 시장이 열리고 있다는 분석도 나왔습니다. 오해순 낸드 어드밴스드 PI 부사장은 "그동안 AI 산업에서 낸드에 대한 주목도가 높지 않았지만 대용량 AI 서버 수요가 늘면서 eSSD와 같은 낸드 솔루션이 각광받기 시작했다"라며 "여러 분야에서 신시장이 열리고 있는 만큼 다양한 메모리 제품들이 주목받고 있는 상황"이라고 말했습니다. 이어서 이재연 글로벌 RTC 부사장은 "차별화된 기술력을 갖추기 위해 기존 메모리의 한계를 뛰어넘는 '이머징 메모리'에 대한 관심도 커지고 있다"며 "특히 기존 D램의 고속 성능과 낸드의 고용량 특성을 동시에 갖춘 자기 저항 메모리(MRAM), 저항 변화 메모리(RRAM), 상변화 메모리(PCM) 등이 주목받는다"고 전망했습니다. 이와 함께 좌담회에 참석한 SK하이닉스의 임원진은 소재 개발을 통한 품질 강화, AI용 고성능 낸드 기술력 제고, 차세대 메모리 연구개발 등에 대해서도 중요성을 강조했습니다.


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