인더뉴스 김진희 기자ㅣ 국내판 ‘나보타’가 미국에서 ‘주보’로 다시 태어났다.
미국 현지시간으로 지난 1일, 대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 FDA로부터 최종 품목허가 승인을 받았다. 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제품 중 최초로 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에 진출하게 됐다. ‘주보(Jeuveau)’라는 새 이름도 얻었다.
대웅제약측은 미국 현지 파트너사 에볼루스(Evolus)를 통해 본격적인 ‘나보타(주보)’ 판매에 돌입할 예정이다. 에볼루스측이 FDA 허가 관련 컨퍼런스콜에서 밝힌 출시예정 시기는 올해 봄이다.
이에 따라 복수의 업계 관계자들은 “빠르면 1분기, 늦어도 2분기에는 대웅제약의 실적에 해당 매출이 반영될 것으로 예상된다”며 ‘나보타(주보)’의 미국시장 진출에 대한 긍정적 전망을 덧붙였다.
◇ 보톡스와 동일 분자구조인 유일한 톡신..안전성·유효성도 검증
업계에서 ‘나보타(주보)’의 미국 시장 진출을 긍정적으로 바라보는 이유는 보톡스(Botox)와 동일한 분자량이기 때문이다.
김재익 하이투자증권 애널리스트는 이번 ‘나보타(주보)’ 판매에 대해 “보톡스 이후 처음으로 미국허가를 받은 900kD 톡신으로, 완전한 경쟁제품이라는 점에서 큰 경쟁력을 가진다”고 설명했다.
현재 보툴리눔 톡신 시장에서 가장 큰 점유율을 차지하고 있는 제품은 익히 알려진대로 보톡스(Botox)다. 경쟁제품으로 제오민(Xeomin), 디스포트(Dysport) 등이 있지만 보톡스와는 ‘분자량’이 달라 시장점유율을 빼앗지 못 하고 있다.
일반적으로 보툴리눔 톡신 제품은 동결건조 형태로 출시되기 때문에 사용전에 1~5ml의 생리식염수와 혼합·재구성해 사용해야 한다. 이때 분자량이 다르면, 사용과정에서 생리식염수와의 혼합비율이 달라진다.
또한 사용 시 계산해야 되는 희석량, 효과 확산도 등 여러 부분에서 보톡스와 차이가 생긴다. 제오민·디스포트 등 보톡스 후발주자들이 완전한 대체제가 될 수 없던 이유다.
하지만 ‘나보타(주보)’의 분자량은 보톡스와 동일한 900kD다. 즉, 보톡스와 동일한 분자구조를 가지고 있는 것. ‘나보타(주보)’는 보톡스의 사용법을 그대로 활용할 수 있어, 제오민·디스포트 대비 빠르게 시장점유율을 확대할 수 있을 것으로 전망된다.
여기에 ‘나보타(주보)’의 안전성과 유효성도 주목할 만하다. 지난 2016년 대웅제약은 미국에서 1500여명의 미간주름 환자들을 대상으로 ‘나보타(주보)’의 임상 3상을 진행했다.
당시 ‘나보타(주보)’ 투여 30일 후 주름 개선 정도를 나타내는 GLS 척도 4단계 중 2개 단계 이상 개선된 환자의 비율이 70%를 육박한다는 결과가 나왔다.
또한 지난 2017년 520명을 대상으로 한 유럽·캐나다 임상 3상은 시장 점유율 1위인 엘러간사의 보톡스 제품과 직접 비교해 그 비열등성을 입증한 바 있다.
◇ 미용시장 공략+가격 경쟁력 시너지
‘나보타(주보)’의 긍정적인 실적이 기대되는 또 다른 이유는 미용시장 공략과 가격 경쟁력에 있다. 국내에선 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증에 허가를 받았지만, 미국에선 미간주름에 집중했다.
현지 판매 파트너사로 미용적응증 제품 판매에 특화된 회사인 에볼루스(Evolus)를 선택한 까닭도 같은 맥락으로 풀이된다. 미용시장 유통에 적합한 파트너사를 통해 상품을 공급하겠다는 전략이다.
구자용 DB금융투자 애널리스트는 리포트를 통해 “‘나보타(주보)’는 비급여인 미용시장을 우선 목표로 하기 때문에 약가제한에서 자유롭다”고 분석했다.
가격 경쟁력도 전략적으로 수립 될 것으로 보인다. 복수의 업계 관계자들은 ‘나보타(주보)’가 보톡스 보다 25~30%가량 저렴한 가격으로 책정될 것으로 전망하고 있다.
작년 9월 골드만삭스가 미국 의사들을 대상으로 진행한 설문조사에 따르면, 미국 보툴리눔톡신 미용시장에서 ‘나보타(주보)’는 출시 4년후 25%까지 성장이 예상된다.
설문에 응한 의사들 10명 중 7명은 ‘나보타(주보)’ 가격이 보톡스 대비 40% 할인할 경우 ‘나보타(주보)’를 사용할 것이라고 답하기도 했다.
당분간 보톡스와 동일한 분자구조의 미국 허가를 기다리는 경쟁 제품이 없는 것도 ‘나보타(주보)’의 성공적인 시장 진출에 유리하게 작용할 것으로 예상된다.
한편, 대웅제약 관계자는 “이번 美 FDA 판매 허가로 ‘나보타(주보)’는 미국·캐나다·태국·필리핀·멕시코 등 총 16개국에 진출하게 됐다”며 “국내에는 4가지 유니트(Unit)로 선보인 반면 미국에선 100 유니트 한 종류로만 판매될 예정이다”고 말했다.
