인더뉴스 김현우 기자ㅣ 분자진단 전문기업 바이오니아는 대용량 Real-Time PCR(유전자증폭)장비 Exicycler™ 384의 국내 의료기기 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.
바이오니아가 의료기기 승인을 획득한 장비 Exicycler™ 384는 회사가 자체 기술력으로 개발해 코로나19 진단검사에 적극적으로 활용되고 있는 Real-Time PCR 장비 Exicycler™ 96의 대용량 버전이다. 바이오니아는 Exicycler™ 384의 유럽 인증(CE-IVD)도 이미 획득한 상태다.
동시에 최대 384개 검사가 가능한 Exicycler™ 384는 바이오니아의 대용량 자동핵산추출 장비 ExiPrep™ 96 Lite와 함께 사용했을 때 처리량을 극대화할 수 있는 장점이 있다는 설명이다.
ExiPrep™ 96 Lite로 핵산을 추출하고, Exicycler™ 384로 검사할 경우 1일 5,000 테스트 이상의 대량 검사가 가능하다. 기존 Real-Time PCR 기반의 체외진단 시스템들의 경우 일평균 검사량이 500개 이하인 것을 감안하면 새로 승인되어 출시된 이 진단시스템을 이용할 경우 10배 이상으로 검사 효율을 높일 수 있다.
바이오니아는 코로나19 등 감염성 질환에 대한 대량 검사를 필요로 하는 검사센터들을 대상으로 국내 및 해외시장에 공급해 나갈 계획이다. 코로나19 팬데믹을 통해 부각된 대량 검사의 중요성을 생각할 때 시장의 수요는 충분할 것으로 기대하고 있다.
현재 Exicycler™ 384 전용 키트 개발을 마치고 유럽 체외진단 승인과 미국 FDA 긴급승인도 신청할 계획이다. 코로나19 검사 키트를 필두로 대량 검사가 필요한 질병 진단 키트들을 순차적으로 출시해 나갈 예정이다.
