인더뉴스 남궁경 기자ㅣ대웅제약 DWRX2003(성분명 니클로사마이드)가 코로나19 치료제로 필리핀에서 임상 1상에 들어갑니다. 이는 지난 인도 임상 1상 승인에 이어 두 번째 니클로사마이드 해외 임상 승인입니다.
대웅제약(대표 전승호)은 4일(현지시간) 필리핀 식품의약품안전청(PFDA)으로부터 코로나19 치료제 DWRX2003(니클로사마이드) 임상 1상 시험을 승인받았다고 밝혔습니다.
이번 필리핀 임상 1상은 코로나19 환자 40명을 대상으로 진행되는데요. 첫 투여는 오는 9월 중에 이뤄지며, 회사는 니클로사마이드의 안전성, 내약성과 유효성 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정입니다.
필리핀은 동남아시아에서 코로나19 환자 발생이 많은 국가 중 하나입니다. 대웅제약은 현지 법인 허가개발 역량을 활용해 4개월 이상 걸리는 임상 시험 심사 기간을 2개월로 단축했는데요. 이번 임상 1상 완료 후 2상 임상 시험을 진행할 예정입니다. 결과 확보 후에는 현지 긴급승인을 신속히 추진하는 한편, 3상과 허가를 신청할 계획입니다.
니클로사마이드는 구충제 성분 중 하나로, 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가지고 있습니다. 이미 동물을 대상으로 한 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐 조직에서 바이러스 역가 감소 효과를 확인했습니다.
전승호 대웅제약 사장은 “대웅제약은 글로벌 코로나19 치료제로 개발 중인 니클로사마이드 및 카모스타트 등의 제품들의 해외 임상을 본격화하고 있다”며 “필리핀은 동남아시아에서 코로나19 환자가 많이 발생하는 국가 중 하나인 만큼 어려움을 겪고 있는 필리핀 국민들을 위해 개발에 박차를 가할 예정이며 나아가 ‘DWRX2003’ 개발 완료 시 동남아 주변 국가에도 치료제가 신속히 공급될 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 말했습니다.
