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신성빈혈치료제 'JTZ-951' 일본서 신약 허가 승인

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Monday, September 28, 2020, 09:09:53

일본서 제조·판매에 대한 품목허가 취득..국내는 임상 3상 진행
JW중외제약, 지난 2016년 JTZ-951 국내 개발·상업화 라이선스 계약

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣJW중외제약이 국내 개발과 판매 권리을 보유하고 있는 신성빈혈치료제가 일본에서 시판허가를 취득했습니다.

 

28일 JW중외제약에 따르면 회사는 일본 ‘재팬 타바코(Japan Tobacco Inc., 이하 JT)’가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 신성빈혈치료제 JTZ-951에 대한 제조와 판매 승인을 받았습니다.

 

JTZ-951은 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 내부 생성을 활성화하고 철 대사를 담당하는 분자 발현을 제어해 적혈구 생성을 촉진하는 새로운 기전의 신약입니다. 기존 주사제와 달리 경구제로 개발됐습니다.

 

JT는 일본에서 진행한 3상 임상시험에서 투석을 받기 전 단계와 투석 단계 신성빈혈 환자들을 대상으로 최대 52주까지 JTZ-951의 효능과 안전성을 확인했습니다. JTZ-951의 제품명은 ‘에나로이(ENAROY)’로 정제 제형의 2㎎, 4㎎ 두 가지 용량으로 출시될 예정입니다.

 

JW중외제약은 지난 2016년 JT와 JTZ-951에 대한 국내 개발과 상업화 라이선스 계약을 체결하고, 지난해 1월부터 국내 20개 종합병원에서 3상 임상시험을 진행하고 있습니다.

 

JW중외제약 관계자는 “만성신장질환으로 인한 빈혈 환자들은 체내 산소 공급이 부족해 일상생활 활동성이 저하돼 에너지 부족을 호소한다”라며 “신성빈혈치료의 새로운 선택지가 될 것으로 기대되는 JTZ-951의 국내 임상을 조속히 마무리해 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 말했습니다.

 

신성빈혈이란 신장에서 원인이 돼 생기는 빈혈로 만성 신장병(CKD) 환자에게 심각한 합병증 중 하나인데요. 신장 기능 장애로 신장에서 조혈호르몬 생산 능력이 감소되는 병입니다. 현재 국내 신성빈혈 치료제 시장은 약 800억원으로 추정되고 있습니다.

 

한편 재팬 타바코(JT)는 윈스턴, 메비우스 등 유명 담배 브랜드를 130개 이상 국가에 공급하는 세계적인 담배회사로 의약품과 가공 식품 사업도 진행하고 있습니다. 지난해에는 연결 기준 약 24조 3000억원의 매출을 기록했습니다.

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

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한미약품, 세계 최대 의약품 전시회 참가…글로벌 진출 보폭 넓힌다

한미약품, 세계 최대 의약품 전시회 참가…글로벌 진출 보폭 넓힌다

2025.10.28 14:18:20

인더뉴스 문정태 기자ㅣ한미약품이 항암 바이오신약 ‘롤론티스’를 비롯한 혁신 신약과 제제 기술력을 앞세워 글로벌 시장 공략에 나섰습니다. 한미사이언스 핵심 계열사인 한미약품은 28일부터 30일까지(현지시간) 독일 프랑크푸르트에서 열리는 세계 최대 규모의 의약품 전시회 ‘CPHI Worldwide 2025’에 참가한다고 28일 밝혔습니다. CPHI는 166개국 2400여 개 제약바이오 기업이 참가하는 글로벌 전시회로, 올해는 약 6만2000명의 업계 관계자가 모일 것으로 예상됩니다. 한미약품은 이번 행사에서 단독 부스를 열고 로수젯, 아모잘탄, 에소메졸 등 자체 개발 블록버스터 제품과 제제 기술력을 선보입니다. 또 비만대사, 항암, 희귀질환 등 30여 개의 혁신 신약 파이프라인을 공개하며 글로벌 제약사들과의 협력 강화를 추진합니다. 특히 한국 33번째 신약이자 국내 제약사 최초로 항암 바이오신약 FDA 승인을 받은 ‘롤론티스’는 한미의 글로벌 경쟁력을 상징하는 대표 제품으로, 미국 시장에서 ‘롤베돈’이라는 이름으로 매 분기 200억원대 매출을 기록하며 누적 매출 2000억원을 돌파했습니다. 이 제품의 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트 역시 이번 전시회에서 주목받고 있습니다. 평택 바이오플랜트는 미국 FDA의 cGMP 인증을 획득한 최첨단 설비(최대 2만5000리터 규모 배양기)를 갖추고 있으며, 미생물 배양 기반 생산 기술로 경쟁사와 차별화된 CDMO(위탁개발생산) 서비스를 제공합니다. 한미약품은 세포주 개발부터 임상용 의약품 생산, 밸리데이션, 원료 및 완제 생산, 품질 시험, 허가자료 작성까지 가능한 ‘엔드 투 엔드(End-to-End)’ 서비스를 제공할 수 있는 연구개발 역량도 강조했습니다. 한미약품 관계자는 “한미만의 혁신 제품과 R&D 기술력을 앞세워 글로벌 파트너십을 확대하고, 평택 바이오플랜트의 CDMO 경쟁력을 적극 홍보할 것”이라며 “글로벌 헬스케어 시장에서 지속 가능한 성장 발판을 마련하겠다”고 말했습니다.




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