인더뉴스 남궁경 기자ㅣ대웅제약과 대웅테라퓨틱스이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 코로나19 치료제 'DWRX2003(니클로사마이드)' 한국 임상 1상 시험을 승인받았습니다.
12일 대웅제약에 따르면 이번 임상시험은 건강한 피험자를 대상으로 충남대병원에서 진행되며, 이달 중 투여를 개시할 예정입니다. 임상시험에서는 니클로사마이드 또는 위약(가짜약)을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여해 안전성과 혈중 약물 농도 유지를 확인할 예정입니다.
니클로사마이드는 바이러스가 사람 세포로 침투와 배출을 모두 억제할 수 있는 기전으 가진 것으로 알려져 있는데요. DWRX2003은 대웅그룹 고유 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 것으로 ▲경구투여의 낮은 흡수율을 극복한 점 ▲1회 투여만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다는 점 ▲경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심, 구토 등)을 피할 수 있는 장점이 있습니다.
아울러 대웅제약은 인도, 필리핀에서도 임상 1상을 진행하며 글로벌 개발을 가속화하고 있습니다. 인도에서는 건강인을 대상으로 임상 1상을 진행 중이며, 첫 투약 그룹에서 안전성을 확인했습니다. 현재 두 번째 그룹에 대한 임상시험을 진행하고 있습니다. 회사는 필리핀 코로나19 환자를 대상으로한 임상 1상에서 안전성과 치료효과를 동시에 탐색할 수 있을 것으로 보고 있습니다.
대웅제약은 임상 1상 결과를 바탕으로 연내 다국가 임상 2∙3상에 진입할 계획이며, 2상 결과를 확보하면 즉시 조건부허가와 긴급사용을 신청할 예정입니다.
전승호 대웅제약 사장은 “이른 시일 내에 코로나19 치료제를 개발할 수 있도록 1상 결과를 확보하는 동시에 임상 2, 3상 IND를 준비하는 등 임상시험 가속화에 모든 역량을 집중할 것이다”라며 “회사는 니클로사마이드, 카모스타트 등 치료제 개발에 힘쓰는 한편 바이러스성 감염질환에 대한 연구개발을 확대해나가겠다”고 말했습니다.
한편 대웅제약 니클로사마이드는 동물효력시험을 통해 인플루엔자로 인한 사망률 감소 효과를 확인한 바 있습니다.
