인더뉴스 남궁경 기자ㅣ셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체 치료제 'CT-P59(성분명 레그단비맙)'의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했습니다. 이후 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정입니다.
셀트리온은 지난 9월 식품의약품안전처(식약처)로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔습니다.
25일 셀트리온에 따르면 임상 2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가 중이며, 당초 계획했던 임상 2상 환자수 300명보다 많은 327명의 피험자를 확보했습니다. 통상 임상 환자의 경우 모집인원의 10% 정도를 추가로 모집하는 경우가 있으며, 셀트리온 역시 안정적인 임상을 위해 환자를 추가로 모집했습니다.
셀트리온은 임상 2상 대상 피험자군을 위약(가짜약) 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했는데요. 데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 계획입니다.
셀트리온은 임상 2상에 대한 중간 결과를 조속히 도출해 식약처 등 유관기관과 협의하고 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 계획입니다. 셀트리온은 식약처의 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료했습니다.
셀트리온은 이른 시일 안에 글로벌 3상 임상도 개시할 예정입니다. 3상 임상은 전 세계 10여 개 국가에서 진행될 예정이며, 2상에서 확인된 CT-P59의 효능과 안전성을 보다 광범위한 환자를 통해 추가 검증할 계획입니다.
셀트리온은 전 세계 규제 기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 CT-P59 최종 제품 승인 절차에도 속도를 낼 예정입니다.
셀트리온은 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획을 수립하고 있습니다. 기존 제품 재고 상황 및 글로벌 공급에 차질이 없도록 내년도 연간 생산 세부 계획을 자세히 검토하고 있다고 회사 측은 설명했습니다.
