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한미약품, 글로벌 R&D 전략 공개..."연내 신약 2종 美 FDA 허가 기대"

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Tuesday, January 12, 2021, 14:01:54

JP모건 컨퍼런스서 코로나19 대응 전략 공개
연내 롤론티스, 오락솔 미국 FDA 시판허가 기대
삼중 작용 NASH 치료제 적응증 확대 예정

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ한미약품(대표 우종수·권세창)이 온라인 개최된 제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 올해 사업 방향을 발표했습니다. 회사는 혁신신약 파이프라인의 구체적 비전과 함께 코로나19 대응을 위한 글로벌 전략·로드맵이 처음 공개했습니다.

 

한미약품은 평택 바이오플랜트를 중심으로 'DNA·mRNA 백신 생산'과 '진단키트·치료제 개발' 등을 통해 코로나 팬데믹 종식에 기여하겠다고 12일 밝혔습니다.

 

한미약품에 따르면 현재 평택 바이오플랜트는 대장균 발효 정제 의약품 생산 설비를 통해 코로나 plasmid DNA 백신, mRNA 백신, mRNA 합성에 필요한 효소를 생산할 수 있는 GMP 시설을 보유하고 있습니다. 또 계열사 한미정밀화학은 뉴클레오타이드는 물론, 합성원료의약품, 중간체, 펩타이드, 리피드(mRNA 백신 제제 원료) 등 다양한 원료 생산 역량을 갖추고 있습니다.

 

 

한미약품은 코로나바이러스 예방부터 진단 그리고 치료에 이르는 전 주기 라인업을 개발하고 있다고도 전했습니다. 호흡기 바이러스 감염 차단 효과를 높일 수 있는 람다카라기닌 주성분의 ‘한미 콜드마스크 비강스프레이’를 최근 출시한데 이어 코로나와 독감을 동시 진단할 수 있는 키트 발매도 준비하고 있습니다.

 

또 PIKfyve 억제제 신약합성화학물과 티모신 호르몬을 이용한 코로나 치료제의 전임상 후보물질도 도출하기도 했습니다.

 

권세창 한미약품 사장은 “한미약품은 mRNA백신과 DNA백신 위수탁생산(CMO/CDMO)이 가능한 시설 기반의 다양한 역량을 갖추고 있다”며 “글로벌 팬데믹 위기 극복에 기여하기 위해 여러 회사와의 협력 가능성을 활짝 열어두고 있다”고 말했습니다.

 

한미약품은 주요 R&D 업데이트와 기대되는 연구성과 등을 종합적으로 공개했습니다.

 

한미약품은 현재 580명 이상 전문 R&D 인력이 대사성질환 8개, 항암 12개, 희귀질환 5개, 기타 질환 3개 등 총 28개의 신약 파이프라인을 개발하고 있습니다.

 

◇ 2021년 한미약품의 신약 R&D 개발 전략

 

 

한미약품은 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 등 염증-섬유화 치료제, 대사성질환 및 항암과 희귀질환 치료제 분야의 혁신을 토대로 글로벌 R&D 성과를 창출할 계획입니다.

 

한미약품이 개발한 두 개의 신약은 올해 미국 FDA의 시판허가를 받을 것으로 보입니다. 미국 스펙트럼에 기술 수출한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’와 아테넥스에 수출한 전이성유방암 치료제 ‘오락솔’은 각각 FDA의 시판허가(BLA)와 우선심사(Priority Review) 결과 발표를 앞두고 있습니다.

 

권 사장은 “한미약품이 보유한 R&D 역량과 여러 파트너사와의 신뢰는 탄탄하다”며 “가까운 시일 내에 신약 2개가 FDA로부터 시판허가를 받을 예정인 등 올해 한미약품의 파이프라인에 대한 기대는 그 어느 때보다 크다”고 강조했습니다.

 

◇ 랩스 트리플 아고니스트 적응증 확대 예고

 

NASH 치료제인 '랩스 트리플 아고니스트'는 최근 임상을 통해 50% 이상의 지방간 감소 효과를 입증하며 순항 중입니다. 12주내 지방간 감소 효과는 위약 대조군 대비 최대 80%에 달하며, 간효소 감소 효과 역시 유의미했습니다. 랩스 트리플 아고니스트는 이를 바탕으로 현재 글로벌 임상 2상을 진행중이며, FDA로부터 NASH 치료제로의 신속 개발을 지원받는 패스트트랙(FastTrack)으로 지정됐습니다.

 

랩스 트리플 아고니스트는 또 지난해 FDA로부터 원발경화성담관염(PSC)과 원발담즙성담관염(PBC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐으며, 특발성폐섬유증(IPF)과 만성폐쇄성폐질환(COPD)으로도 적응증이 확대될 예정입니다.

 

당뇨치료제로 개발중인 에페글레나타이드는 최근 임상 3상을 마무리하고, 모든 용량의 코호트에서 ‘위약 대비 30주 당화혈색소(HbA1c) 감소’에 성공해 1차 평가변수를 충족했으며, 2차 평가변수인 체중 감소 효과 역시 확인했다고 회사는 전했습니다. 한미약품은 '랩스 글루카곤 아날로그' 등 새로운 약물과의 조합으로 치료 효과의 시너지를 극대화할 계획입니다.

 

지난해 MSD에 기술수출한 '에피노페그듀타이드'는 올해 임상 2상에 진입, NASH 치료제로의 개발이 더욱 가속화 될 예정입니다.

 

◇ 오픈이노베이션 통한 항암분야 선도 예고

 

한미약품은 이날 오픈이노베이션을 통해 면역항암, 염증과 섬유화, 신규 플랫폼, 희귀질환 분야의 집중 개발 계획도 함께 강조했습니다.

 

지난해 하반기 HER2 변이 비소세포암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임상에 성공한 '포지오티닙'은 올해 FDA 시판허가 신청이 예정돼 있습니다. 제넨텍에 기술수출한 벨바라페닙(HM95573, 고형암)은 현재 글로벌 임상 진입을 앞두고 있으며, 기존 치료에 실패한 FLT3 변이 급성골수성백혈병(AML) 환자에서 완전관해를 보인 'HM43239'는 용량 증가 및 확장을 모색하고 있습니다.

 

한미약품은 스탠다임과 AI기반 전임상 물질을 발굴해 T세포 타겟 항암제 후보 물질을 도출하고 있으며, 미국 랩트의 경구용 면역항암제 후보물질(FLX475)과 키트루다의 병용요법으로 위암 치료제 가능성을 확인하고 있습니다.

 

아울러 미국 페인스의 이중항체를 도입해 활발한 연구를 진행하고 있으며, 북경한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디와의 시너지를 통해 종양미세환경(TME)에서의 항암효과를 높인다는 계획입니다.

 

또 이노벤트와 함께 개발하는 PD-1/HER2 이중항체 약물은 현재 고형암 환자를 대상으로 적정한 용량을 찾는 임상을 중국에서 진행하고 있습니다.

 

◇ 희귀질환 치료제 개발에도 매진

 

한미약품은 미충족 수요가 큰 소수의 희귀질환 환자를 위한 제약사 본연의 역할에도 매진할 방침입니다.

 

100만명당 3명 꼴로 발생하는 단장증후군 치료제로 개발중인 LAPSGLP-2 Analog(코드명 : HM15912)는 세계 최초 월 1회 투여가 가능하도록 반감기를 늘려 임상 1상에서 안전성을 확인했으며, 올해 임상 2상에 진입할 예정입니다.

 

이 외에도 선천성고인슐린혈증(CHI) 치료제, 리소좀축적질환인 LSD증후군 치료제 개발도 순항 중입니다. 특히 선천성고인슐린혈증 치료제는 지난 9일 FDA로부터 임상 2상 승인을 받기도 했습니다.

 

권세창 사장은 “한미약품은 코로나19 글로벌 팬데믹 극복 과제를 빠르게 진행해 인류의 생명존중이라는 제약기업 사명을 다하겠다”며 “또한 신약들의 FDA 시판 허가 획득은 물론 다양한 파이프라인의 가치 증대를 위한 임상 진행 가속화 등을 통해 한미약품 R&D에 대한 큰 기대에 부응하겠다”고 말했습니다.

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr


부동산PF ‘유의·부실우려’엔 재구조화·정리…금융권 ‘신디케이트론’ 자금공급

부동산PF ‘유의·부실우려’엔 재구조화·정리…금융권 ‘신디케이트론’ 자금공급

2024.05.13 15:49:29

인더뉴스 문승현 기자ㅣ금융당국이 '부동산 프로젝트파이낸싱(PF) 사업성 평가기준 개선방안(부동산PF 대책)'을 13일 내놓았습니다. 2022년 하반기부터 정부가 추진중인 부동산PF 연착륙 방안과 기본방향은 같지만 사업성 평가를 강화하고, 부실에 대해선 시장 스스로 정리하도록 한다는 점에서 차별성을 갖는다고 금융당국은 설명합니다. 객관적·합리적 PF 사업성 평가기준 마련 먼저 부동산PF 사업성 평가 강화를 통한 사업장 옥석가리기 입니다. 현재 '양호-보통-악화우려'로 나뉘는 사업성 평가등급 분류를 '양호-보통-유의-부실우려'로 한단계 더 세분화합니다. 평가기준을 사업장 성격에 따라 브릿지론 및 본PF로 구별하고 각각 토지매입·인허가·본PF 미전환 그리고 공사진행·분양·시공사 등 단계별 핵심 위험요인을 반영하도록 했습니다. 공통기준은 만기연장, 경공매 유찰 등 금융위험과 사업비증가, 사업전망 악화 등 수익구조위험 입니다. 평가 결과 '유의'는 재구조화나 자율매각 추진, '부실우려'는 상각 또는 경·공매를 통한 매각 추진 등 신속한 정리를 유도하고 사후점검하기로 했습니다. 평가대상도 확대합니다. 현행 본PF와 브릿지론에 대해서만 사업성 평가하던 것을 부동산PF 대출과 위험특성이 유사한 토지담보대출, 채무보증약정으로 확대하고 대상기관에 새마을금고를 포함합니다. 이렇게 되면 2023년말 기준 부동산PF 사업성 평가 규모는 230조원 수준으로 늘어납니다. 금융당국이 최근 밝힌 금융권 부동산PF 대출잔액은 작년말 기준 135조6000억원이었습니다. 권대영 금융위원회 사무처장은 이날 브리핑에서 사업성 평가기준 개선에 따라 재구조화·정리 대상으로 평가되는 사업장 규모와 관련해 "현 시점에서 단정하기 어렵다"면서도 "230조원 규모의 PF 사업성 평가대상 중 5~10%가량을 유의·부실우려 사업장으로 볼 수 있고 만기연장이 어려울 정도로 사업성이 낮아 경·공매를 해야하는 사업장은 2~3%로 추정한다"고 말했습니다. 재구조화·정리 위한 '신디케이트론' 사업성 부족 사업장의 재구조화·정리에 필요한 자금은 민간과 공공이 함께 마련합니다. 상대적으로 자금여력이 충분한 은행·보험업권이 우선 1조원 규모로 공동 신디케이트론을 조성합니다. 5대은행(국민·신한·하나·우리·농협)과 생명보험 2개사(삼성·한화), 손해보험 3개사(메리츠·삼성·DB)가 공동출자에 참여하며 향후 지원현황과 시장상황을 고려해 최대 5조원까지 확대 조성하는 방안을 검토합니다. 신디케이트론은 PF 사업성 평가결과에 따라 경·공매를 진행하는 PF사업장에 대한 경락자금대출, 부실채권(NPL) 매입 지원, 일시적 유동성 지원 등 역할을 수행합니다. 또 한국자산관리공사(캠코)가 1조1000억원 규모로 조성한 부동산PF정상화펀드(캠코펀드)의 자금집행 제고를 위해 '우선매수권' 도입을 추진합니다. 캠코펀드에 PF채권을 매도한 금융회사에 추후 PF채권 처분시 재매입할 기회를 부여하는 것입니다. 정상사업장 자금공급 위한 규제완화 금융당국은 사업성이 충분한 정상 PF사업장에는 차질없이 자금을 공급하기로 했습니다. 앞서 지난 3월 관계부처 합동으로 마련한 '민생활력 제고를 위한 취약부문 금융지원방안'에서 주택도시보증공사(HUG)·주택금융공사의 PF사업자보증 공급을 25조원에서 30조원으로 5조원 확대하기로 한 바 있습니다. 이와 함께 부동산PF에 대한 원활한 자금공급을 촉진하기 위해 다양한 규제개선이 이뤄지고 인센티브도 주어집니다. 그간 부실화된 사업장에 금융사가 신규자금을 지원하면 '요주의 이하'로 건전성이 분류됐지만 한시적으로 신규추가자금에 대해 '정상'까지 분류를 허용합니다. 또 신규자금 공급으로 PF사업장 사업성이 개선되는 경우 사업성을 재평가할 수 있는 근거를 명확히 했습니다. 이밖에도 ▲<저축은행> PF대출에 대한 유가증권 보유한도 완화 및 영업구역내 신용공여한도 규제완화 ▲<상호금융> 재구조화 대출 등에 공동대출 취급기준 일부완화 ▲<보험> PF정상화 지원 등에 대한 K-ICS(위험계수) 합리화 및 PF대출 전후 유동성관리 목적의 환매조건부채권(RP) 매도 인정 ▲<금융투자> 주거용 PF대출에 대한 한시적 순자본비율(NCR) 위험값 완화 및 채무보증 대출전환 관련 한시적 위험값 완화 등 업권별로 규제완화를 추진합니다. 2022년 하반기부터 시행중인 저축은행 예대율 완화나 여신전문금융회사(여전사) 원화유동성비율 완화 등 규제 유연화 조처도 올해말까지 추가 연장됩니다. PF채권 매각이나 신디케이트론 등 자금공급, 재구조화·정리 과정에서 발생한 손실에 대해 금융사 임직원에 면책을 부여하는 방안도 추진합니다. 당국 "연착륙 체력·정책수단 충분" 금융당국은 이번에 개선되는 PF사업성 평가기준을 충분히 의견수렴한 뒤 6월부터 시행하고 인센티브 등 제도개선 사항은 6월까지 완료한다는 계획입니다. 또 금융위·금감원 및 국토부 등 관계기관과 금융·건설업계 합동TF를 가동해 금융·건설업계와 상시소통하는 한편 추가로 필요한 조처사항을 지속적으로 발굴하겠다고 밝혔습니다. 권대영 금융위 사무처장은 "그간 PF시장의 높은 불확실성으로 급격한 자금공급 위축과 일부 금융사·건설사의 건전성 우려가 있기도 했지만 민간과 공공의 공동노력으로 향후 연착륙 과정을 무리없이 수행할 수 있는 상황과 체력, 정책수단이 충분히 갖춰졌다"고 평가했습니다. 그러면서 "금융권이 질서있는 연착륙의 책임있는 주체로서 스스로 해결한다는 각오로 역할에 최선을 다하도록 이번 대책을 추진해 가겠다"고 강조했습니다.


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