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휴온스바이오파마, ‘리즈톡스’ 50단위 품목허가 획득

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Wednesday, June 16, 2021, 11:06:06

오는 8월에는 200단위 허가 예정

 

인더뉴스 엄수빈 기자ㅣ휴온스바이오파마(대표 김영목)는 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스주 50단위’의 국내 허가를 획득했다고 16일 밝혔습니다.
 
이번 허가로 리즈톡스는 기존 발매된 100단위에 50단위를 추가하면서 총 2개의 제조단위를 보유하게 됐습니다. 오는 8월에는 200단위 허가를 앞두고 있습니다.

 

보툴리눔 톡신은 시술 부위 및 범위에 따라 투여 용량이 결정되기 때문에 의료진과 환자의 필요에 따라 적합한 용량을 선택해 사용하는데요. 휴온스바이오파마는 의료 현장에서 선택의 폭을 넓히기 위해 신규 용량 허가를 추진하고 있습니다.

 

휴온스바이오파마 관계자는 “리즈톡스 50단위는 비교적 적은 양이 사용되는 미용 영역에서, 200단위는 현재 임상 진행 중인 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료와 양성교근비대증 등과 같은 치료 영역에서 경쟁력을 높여줄 것으로 기대된다”고 말했습니다.

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엄수빈 기자 itnno1@inthenews.co.kr

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GC 자회사 메이드 사이언티픽, 美 프린스턴에 세포치료제 생산 거점 짓는다

GC 자회사 메이드 사이언티픽, 美 프린스턴에 세포치료제 생산 거점 짓는다

2025.08.20 15:52:00

인더뉴스 문정태 기자ㅣGC(녹십자홀딩스)의 미국 자회사 메이드 사이언티픽은 지난 13일(현지시간) 미국 뉴저지주 프린스턴에서 신규 GMP 제조시설과 미국 본사 개소 기념식을 열었다고 20일 밝혔습니다. 이번 시설은 연면적 6만 제곱피트(약 5570㎡) 규모로 조성됐습니다. 이번 행사에는 뉴저지주 노동청장, 주 하원의원, 지방 정부 인사 등 미국 연방·주·지방 정부 관계자와 허일섭 GC 회장, 허용준 GC 대표 등 GC 경영진이 참석했습니다. 미 연방 의원단은 기념 선언문을 전달하며 개소를 축하했습니다. 메이드 사이언티픽은 2022년 GC와 GC셀이 공동 인수한 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업으로, 글로벌 상업화 지원 역량 강화를 목표로 지속적인 투자를 이어가고 있는 회사인데요. 이 회사는 1200만 달러 규모 1단계 투자를 통해 시설 업그레이드, 첨단 장비 도입, 업무 시스템 디지털화를 진행했습니다. 이를 기반으로 임상부터 상업화까지 전 주기 세포치료제 생산 역량을 갖췄으며, 2단계 확장 시 연간 최대 2000배치를 추가로 생산할 수 있습니다. 프린스턴 시설에는 ISO 7 등급 클린룸 5개, 품질관리 실험실, 공정·분석 개발 기능이 포함됐습니다. ERP, QMS, MES, LIMS 등 글로벌 디지털 관리 시스템을 도입해 개발부터 제조, 품질관리까지 전 과정을 실시간 통합 관리합니다. 이날 행사에서는 FDA 및 유럽 기준을 충족하는 추가 GMP 클린룸 확장 계획도 발표됐습니다. 고속 자동화 기술이 적용된 확장 시설이 완공되면 프린스턴 본사는 세포치료제 임상·상업 생산의 핵심 거점으로 자리잡게 됩니다. 필 머피 뉴저지 주지사는 “이번 시설은 지역 일자리를 창출하고 차세대 세포치료제를 공급하는 동시에 뉴저지 혁신경제 성장을 가속화할 것”이라며 적극 지원 의지를 피력했습니다.. 사이드 T. 후세인 메이드 사이언티픽 대표는 “이 시설은 임상부터 상업화까지 한곳에서 지원할 수 있는 인프라와 세계적 생산 역량을 제공한다”며 “파트너들의 혁신 치료제 상업화를 뒷받침하겠다”고 말했습니다.




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