검색창 열기 인더뉴스 부·울·경

Bio 바이오

휴온스, 러 1회 백신 ‘스푸트니크 라이트’ 국내 판권 확보

URL복사

Wednesday, July 07, 2021, 10:07:22

국내 허가 추진..긴급사용승인 신청도 검토

 

인더뉴스 엄수빈 기자ㅣ휴온스가 러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’에 이어 ‘스푸트니크 라이트’의 국내 허가 및 판매에 대한 독점권을 확보했습니다. 

 

휴온스(대표 엄기안)는 최근 RDIF(러시아 국부펀드)와 1회 접종 방식의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘스푸트니크 라이트(Sputnik Light)’의 국내 허가 및 공급에 대한 판권을 확보했다고 7일 밝혔습니다.

 

스푸트니크 라이트는 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병·미생물학 센터가 개발해 지난 5월 러시아에서 사용 승인을 받은 코로나19 백신인데요. 2회 접종 방식인 스푸트니크V와 동일한 아데노바이러스를 벡터(전달체)로 이용하지만, 1종류의 벡터(아데노바이러스 26형)만을 이용해 1회만 접종하면 됩니다.

 

예방 효과는 79.4%, 면역력 유지기간은 3~4개월 정도로 알려졌습니다. 임상 3상은 지난 2월말부터 러시아·아랍에미레이트(UAE)·가나 등에서 약 7000명의 참가자를 대상으로 진행 중입니다.

 

휴온스는 풍부한 국내 허가 경험을 기반으로 스푸트니크 라이트의 국내 허가를 추진할 계획이며, 빠른 허가를 위해 긴급사용 승인 신청 등도 다각도로 검토할 방침입니다.

 

엄기안 휴온스 대표는 “코로나19가 팬데믹을 지나 엔데믹(주기적으로 발생하는 감염병)이 될 것으로 관측되는 가운데, 국민들의 백신 선택권을 넓히기 위해 스푸트니크 백신의 국내 허가권과 판권을 확보했다”며 “모회사 휴온스글로벌 컨소시엄 등이 생산을 맡은 만큼 허가를 획득하면 국내 공급에는 무리가 없을 것으로 본다”고 말했습니다.

 

스푸트니크V와 스푸트니크 라이트는 휴온스의 모회사인 휴온스글로벌이 주도하는 컨소시엄에서 오는 하반기부터 본격 생산에 들어가는데요. 이 컨소시엄에는 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마 등이 참여합니다. 올해 말까지 월 2000~3000만 도즈가 생산되며, 설비 증설이 마무리되는 내년부터는 월 1억 도즈 이상의 물량이 생산될 것으로 예상되고 있습니다. 

English(中文·日本語) news is the result of applying Google Translate. <iN THE NEWS> is not responsible for the content of English(中文·日本語) news.

배너

엄수빈 기자 itnno1@inthenews.co.kr

배너

GC 자회사 메이드 사이언티픽, 美 프린스턴에 세포치료제 생산 거점 짓는다

GC 자회사 메이드 사이언티픽, 美 프린스턴에 세포치료제 생산 거점 짓는다

2025.08.20 15:52:00

인더뉴스 문정태 기자ㅣGC(녹십자홀딩스)의 미국 자회사 메이드 사이언티픽은 지난 13일(현지시간) 미국 뉴저지주 프린스턴에서 신규 GMP 제조시설과 미국 본사 개소 기념식을 열었다고 20일 밝혔습니다. 이번 시설은 연면적 6만 제곱피트(약 5570㎡) 규모로 조성됐습니다. 이번 행사에는 뉴저지주 노동청장, 주 하원의원, 지방 정부 인사 등 미국 연방·주·지방 정부 관계자와 허일섭 GC 회장, 허용준 GC 대표 등 GC 경영진이 참석했습니다. 미 연방 의원단은 기념 선언문을 전달하며 개소를 축하했습니다. 메이드 사이언티픽은 2022년 GC와 GC셀이 공동 인수한 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업으로, 글로벌 상업화 지원 역량 강화를 목표로 지속적인 투자를 이어가고 있는 회사인데요. 이 회사는 1200만 달러 규모 1단계 투자를 통해 시설 업그레이드, 첨단 장비 도입, 업무 시스템 디지털화를 진행했습니다. 이를 기반으로 임상부터 상업화까지 전 주기 세포치료제 생산 역량을 갖췄으며, 2단계 확장 시 연간 최대 2000배치를 추가로 생산할 수 있습니다. 프린스턴 시설에는 ISO 7 등급 클린룸 5개, 품질관리 실험실, 공정·분석 개발 기능이 포함됐습니다. ERP, QMS, MES, LIMS 등 글로벌 디지털 관리 시스템을 도입해 개발부터 제조, 품질관리까지 전 과정을 실시간 통합 관리합니다. 이날 행사에서는 FDA 및 유럽 기준을 충족하는 추가 GMP 클린룸 확장 계획도 발표됐습니다. 고속 자동화 기술이 적용된 확장 시설이 완공되면 프린스턴 본사는 세포치료제 임상·상업 생산의 핵심 거점으로 자리잡게 됩니다. 필 머피 뉴저지 주지사는 “이번 시설은 지역 일자리를 창출하고 차세대 세포치료제를 공급하는 동시에 뉴저지 혁신경제 성장을 가속화할 것”이라며 적극 지원 의지를 피력했습니다.. 사이드 T. 후세인 메이드 사이언티픽 대표는 “이 시설은 임상부터 상업화까지 한곳에서 지원할 수 있는 인프라와 세계적 생산 역량을 제공한다”며 “파트너들의 혁신 치료제 상업화를 뒷받침하겠다”고 말했습니다.




배너