인더뉴스 엄수빈 기자ㅣ휴온스바이오파마(대표 김영목)는 지난 12일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명 휴톡스)’의 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔습니다.
휴온스바이오파마는 지난해 11월 임상 1상을 성공적으로 마쳤으며, 지난 4월 임상 3상 진입을 위한 시험계획을 제출한 바 있습니다.
이번 임상 3상에선 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 리즈톡스의 근 긴장도 완화 치료 효과와 안전성을 확인할 계획입니다. 임상 종료 및 적응증 획득 예상 시점은 오는 2023년으로, 허가 시 리즈톡스의 첫 치료 영역 적응증이 됩니다.
현재 리즈톡스는 미간주름·눈가주름 개선 등 미용 영역 적응증을 보유하고 있는데요. 빠르게 성장하고 있는 치료 영역 시장을 잡기 위해 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 이번 임상 3상뿐 아니라, 양성교근비대증에 대한 임상 2상도 진행 중입니다.
휴온스바이오파마는 치료 영역 적응증 획득에 앞서 리즈톡스의 경쟁력을 높이기 위해 치료 영역에서 수요가 높은 대용량 200단위 허가를 획득하는 등 준비도 마쳤습니다.
김영목 휴온스바이오파마 대표는 “지난해 임상 1상을 통해 리즈톡스의 뇌졸중 후 상지근육 경직 완화의 치료 효과 및 안전성에 대해 유효한 데이터를 확보했다”며 “임상 3상을 성공적으로 마쳐 미용과 치료, 모든 영역에서 리즈톡스의 영향력을 확대해 나가겠다”고 말했습니다.
