인더뉴스 이수민 기자ㅣ셀트리온이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 신속자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’가 지난주 미국 식품의약국의 긴급사용승인을 획득했다고 밝혔습니다.
셀트리온은 지난 4월 FDA로부터 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용 항원신속진단키트 의 긴급사용승인을 받은 데 이어 신속자가검사키트인 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’까지 추가로 긴급사용승인을 획득하면서 미국 코로나19 진단키트 시장 공략에 속도를 내게 됐습니다.
‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’는 지난 3~7월에 미국에서 코로나19 증상자 490여 명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 민감도와 특이도에서 각각 86.7%, 99.8% 수준의 정확성을 보였습니다.
미국 FDA 승인을 받아 유통 중인 타사 제품은 증상 유무와 상관없이 2회 이상의 연속 검사가 요구되지만 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’의 경우 유증상자가 단 한 번의 테스트만으로도 감염 여부 확인이 가능합니다.
셀트리온은 신속한 공급을 위해 현지 정부, 온라인 유통사, 오프라인 유통사들과 막바지 협의를 진행하고 있습니다. 제품생산은 공동 개발사인 휴마시스에서 담당합니다.
셀트리온은 지난달 미국방부 산하 조달청으로부터 최대 7382억원 규모의 전문가용 디아트러스트 제품 공급계약을 따낸 바 있습니다. 위드코로나 시대로 접어들면서 진단키트 수요도 높아질 것으로 판단하고, 이번 FDA 긴급사용승인을 발판삼아 미국시장 내 시장점유율을 넓혀 나가는데 집중한다는 방침입니다.
셀트리온 관계자는 “이번 긴급사용허가는 셀트리온 진단키트 제품에 대한 신뢰도를 바탕으로 이뤄진 결과로 제품 조기 공급을 통해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했습니다.
