인더뉴스 양귀남 기자ㅣ엔지켐생명과학이 중증 구강점막염(CRIOM) 치료제 임상2상에서 중증 지속기간 100%감소와 발생률 감소를 확인했다. 앞으로 임상3상을 위해 글로벌제약회사들과 협력한다는 방침이다.
엔지켐생명과학은 30일 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM) 치료제의 임상 결과 발표회를 열었다.
엔지켐생명과학에 따르면 EC-18 임상 2상에서 1차 평가지표인 중증 구강점막염(CRIOM) 지속기간은 위약군 13.5일 대비 투약군 0일(중앙값)로 100% 감소했다. 또, 2차 평가지표인 중증 구강점막염 발생률은 위약군 70% 대비 투약군 45.5%로 35%가 개선된 것으로 확인됐다.
구강점막염 치료제는 아직까지 개발된 치료제가 없는 의료적 미충족 수요가 높은 시장이다. 엔지켐생명과학은 EC-18이 동일한 치료제 임상 중 가장 우수한 결과를 나타냈다고 설명했다.
엔지켐생명과학은 해당 결과를 토대로 지난 11월 5일 FDA 혁신신약 지정 신청을 완료했다고 전했다. 혁신신약 지정은 심각한 중증질환의 치료를 위해 기존 치료법 대비 임상적 유효성이 현저히 개선된 치료제를 대상으로 약물의 개발과 심사를 촉진시켜 주는 제도다.
임상3상에 대해서도 글로벌 제약회사들과 협력한다는 방침을 밝혔다.
박갑주 엔지켐생명과학 박사는 “성공적인 임상결과와 더불어 국내에선 엔지켐생명과학이 임상3상을 자력 진행하고 미국, 일본 등에서 자체 진행할 수 있는 대규모 라이선싱을 추진 중”이라며 “전략적인 차원에서 글로벌 라이선싱을 추진하고 있고 현재 5개 회사와 적극적인 협의 중에 있다”고 전했다.
이어 박 박사는 “내년 상반기에는 FDA와 협의해 임상 3상에 필요한 프로토콜을 디자인한 예정”이라며 “글로벌 제약회사와 공동 임상을 진행하기 위해 IND(임상시험계획 승인)를 신청할 계획”이라고 말했다.
