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셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 캐나다 판매허가 획득

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Thursday, December 30, 2021, 10:12:39

유럽·한국 이어..1조원 캐나다 휴미라 시장 공략

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 자체 개발한 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)가 캐나다보건부로부터 판매허가를 획득했다고 30일 밝혔습니다.

 

셀트리온은 이번에 획득한 허가에서 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대한 판매허가를 확보했습니다. 유플라이마는 선진 규제기관으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러입니다.

 

지난 2월에 유럽에서 판매허가를 획득해 유럽 진출에 성공한 데 이어, 지난 10월에는 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 시장 진입을 준비하고 있습니다.

 

기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 올드 타입인 저농도로 개발된 데 반해, 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발돼 차별화된 상품성을 갖추고 있다고 회사 측은 설명했습니다.

 

휴미라는 지난해 캐나다에서 두번째로 많이 팔린 바이오의약품으로, 캐나다 시장에서만 약 1조원의 매출을 기록했습니다. 지난해 전체 글로벌 매출액은 약 198억 3200만 달러(한화 약 22조 원)입니다. 

 

휴미라 개발사인 미국 애브비(AbbVie)가 지난 2015년 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후, 유럽에서 판매되는 휴미라의 약 99%가 고농도인 것으로 집계되고 있는 상황입니다. 셀트리온은 고농도 제형의 유플라이마를 통해 글로벌 시장을 공략한다는 전략입니다.

 

셀트리온 관계자는 "고농도 제형으로 개발된 유플라이마가 유럽과 국내에 이어 캐나다로부터 판매허가를 받으면서 세계 최대 바이오의약품 시장인 북미 지역 진출을 본격화하게 됐다”며 “유플라이마를 신속히 선보여 캐나다 자가면역질환 환자들에게 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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GC 자회사 메이드 사이언티픽, 美 프린스턴에 세포치료제 생산 거점 짓는다

GC 자회사 메이드 사이언티픽, 美 프린스턴에 세포치료제 생산 거점 짓는다

2025.08.20 15:52:00

인더뉴스 문정태 기자ㅣGC(녹십자홀딩스)의 미국 자회사 메이드 사이언티픽은 지난 13일(현지시간) 미국 뉴저지주 프린스턴에서 신규 GMP 제조시설과 미국 본사 개소 기념식을 열었다고 20일 밝혔습니다. 이번 시설은 연면적 6만 제곱피트(약 5570㎡) 규모로 조성됐습니다. 이번 행사에는 뉴저지주 노동청장, 주 하원의원, 지방 정부 인사 등 미국 연방·주·지방 정부 관계자와 허일섭 GC 회장, 허용준 GC 대표 등 GC 경영진이 참석했습니다. 미 연방 의원단은 기념 선언문을 전달하며 개소를 축하했습니다. 메이드 사이언티픽은 2022년 GC와 GC셀이 공동 인수한 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업으로, 글로벌 상업화 지원 역량 강화를 목표로 지속적인 투자를 이어가고 있는 회사인데요. 이 회사는 1200만 달러 규모 1단계 투자를 통해 시설 업그레이드, 첨단 장비 도입, 업무 시스템 디지털화를 진행했습니다. 이를 기반으로 임상부터 상업화까지 전 주기 세포치료제 생산 역량을 갖췄으며, 2단계 확장 시 연간 최대 2000배치를 추가로 생산할 수 있습니다. 프린스턴 시설에는 ISO 7 등급 클린룸 5개, 품질관리 실험실, 공정·분석 개발 기능이 포함됐습니다. ERP, QMS, MES, LIMS 등 글로벌 디지털 관리 시스템을 도입해 개발부터 제조, 품질관리까지 전 과정을 실시간 통합 관리합니다. 이날 행사에서는 FDA 및 유럽 기준을 충족하는 추가 GMP 클린룸 확장 계획도 발표됐습니다. 고속 자동화 기술이 적용된 확장 시설이 완공되면 프린스턴 본사는 세포치료제 임상·상업 생산의 핵심 거점으로 자리잡게 됩니다. 필 머피 뉴저지 주지사는 “이번 시설은 지역 일자리를 창출하고 차세대 세포치료제를 공급하는 동시에 뉴저지 혁신경제 성장을 가속화할 것”이라며 적극 지원 의지를 피력했습니다.. 사이드 T. 후세인 메이드 사이언티픽 대표는 “이 시설은 임상부터 상업화까지 한곳에서 지원할 수 있는 인프라와 세계적 생산 역량을 제공한다”며 “파트너들의 혁신 치료제 상업화를 뒷받침하겠다”고 말했습니다.




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