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엑세스바이오 子 웰스바이오, 코로나19 자가검사키트 국내 허가 완료

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Friday, February 18, 2022, 14:02:34

팜젠사이언스와 총판 계약 후 공급 예정

 

인더뉴스 양귀남 기자ㅣ엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오는 식품의약품안전처로부터 코로나19 자가검사키트 품목허가 및 판매 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.

 

웰스바이오가 국내 판매 승인 받은 제품은 모기업인 엑세스바이오가 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 획득한 ‘CareStart™ COVID-19 Antigen Home Test’와 기술적으로 동등한 키트다. 웰스바이오는 자가검사키트가 선별진료소와 임시선별검사소 및 약국 등으로 유통될 것으로 기대하고 있다.

 

현재 국내에서 정식허가된 코로나19 자가검사키트 업체는 웰스바이오를 포함해 9개다. 지난 17일 승인받은 웰스바이오의 제품은 10~15분 사이 결과를 판독할 수 있는 신속한 진단키트로 셀룰로오스 나노비드를 적용한 2색 결과 표시로 판독에 유리하다고 회사측은 설명했다.

 

웰스바이오 관계자는 “향후 팜젠사이언스와 총판 계약을 체결하고 국내 의료기관과 약국을 대상으로 진단키트 공급에 나설 것”이라며 “최근 자가검사키트의 공급 물량이 수요 대비 부족한 상황에서 국내 공급부족 해결에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 

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양귀남 기자 Earman@inthenews.co.kr

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삼성바이오, 미국 제약사와 1.8조 계약…연 수주액 5조 돌파

삼성바이오, 미국 제약사와 1.8조 계약…연 수주액 5조 돌파

2025.09.09 09:21:40

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ삼성바이오로직스(대표 존 림)는 9일 공시를 통해 미국 소재 제약사와 12억9464만달러(약 1조8001억원) 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔습니다. 이번 계약은 창립 이래 두 번째 규모로 지난 1월 유럽 제약사와 맺은 약 2조원 규모 계약에 이은 초대형 수주 계약입니다. 계약 기간은 2029년 12월 31일까지이며 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았습니다. 삼성바이오로직스는 이로써 올해 누적 수주 금액 5조2435억원을 기록하며 8개월 만에 전년도 수주 금액(5조4035억원)에 육박하는 성과를 기록했습니다. 창립 이래 누적 수주 총액도 200억달러를 넘어섰습니다. 이 회사는 글로벌 경기 둔화, 관세 영향 등 바이오 업계 전반의 경영 불확실성이 날로 커지는 상황에서 올해만 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 전역에서 다수의 신규 계약을 확보하는 등 고객 기반을 지속적으로 확대하고 있습니다. 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 생산능력를 확대하고 있습니다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만L 규모 생산공장으로 지난 4월 본격 가동에 들어갔습니다. 이를 통해 삼성바이오로직스는 총 78만4000L의 세계 최대 생산능력을 확보하게 됐습니다. 품질 경쟁력 측면에서도 미국, 유럽, 일본 등 주요 글로벌 규제기관으로부터 올해 9월 기준 총 382건의 제조 승인을 획득했습니다. 승인 건수는 생산능력 확대에 따라 지속 증가하고 있으며 규제기관 실사 통과율도 업계 최고 수준을 유지 중입니다. 한편 삼성바이오로직스는 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스, 3월 디캣 위크, 6월 바이오 인터내셔널 컨벤션 등에서 다양한 고객사들을 만났으며 7월 '인터펙스 위크 도쿄 2025'에도 참가해습니다. 이어 오는 10월 개최되는 바이오재팬 2025 및 CPHI 월드와이드 등에서도 글로벌 고객과의 접점을 확대할 예정입니다.




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