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셀트리온, 화이자 ‘먹는 코로나19 치료제’ 국내 생산 임박

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Friday, March 18, 2022, 09:03:44

제네릭 라이선스 확보..빠른 시일 내 상업화

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 UN 산하 국제의약품특허풀(MPP)과 화이자의 먹는 코로나19 치료제 '니르마트렐비르와 리토나비르' 제네릭 의약품 생산을 위한 라이선스인 계약을 완료했다고 18일 밝혔습니다.

 

이번 계약은 ‘니르마트렐비르&리토나비르’ 원개발사 화이자가 국제기관 MPP를 통해 중저소득국가 판매를 허용하는 비독점 라이선스를 부여한 데 따른 것입니다. 전세계 제약사 중 12개국 35개사에만 라이선스가 부여됐습니다. 국내는 2개사가 라이선스를 취득, 완제의약품 공급사는 셀트리온이 유일합니다.

 

라이선스 취득사는 원료의약품(API) 또는 완제의약품 공급을 담당하게 됩니다. 셀트리온의 경우 완제의약품 공급에 대한 라이선스를 취득해, 완제품 개발과 생산은 계열사인 셀트리온제약에서 맡고 셀트리온이 해외에 공급하는 방식으로 진행할 계획입니다. 

 

셀트리온그룹은 빠른 시일 내 개발을 마치고 상업화에 돌입한다는 목표로 개발 계획 수립을 마쳤으며, 향후 제품 생산은 cGMP(강화된 의약품 제조 및 품질관리기준) 시설인 셀트리온제약 청주공장에서 진행할 예정입니다.

 

셀트리온은 앞서 1월 확보한 MSD의 '몰루피라비르' 라이선스에 이어 화이자의 '니르마트렐비르&리토나비르'까지 2종의 먹는 치료제 제네릭 라이선스를 모두 확보한 만큼, 향후 글로벌 시장의 요구에 따른 치료제 포트폴리오를 강화하게 됐습니다.

 

올해 기준 국제기관을 통해 중저소득 국가에 공급될 먹는 코로나19 치료제 제네릭 시장은 약 1조7000억원 규모에 달할 것으로 전망되는 가운데, 셀트리온그룹은 이번 계약을 바탕으로 최대 95개에 이르는 중저소득 국가에 화이자의 먹는 코로나19 치료제 제네릭 의약품을 생산 및 공급할 계획입니다.

 

화이자의 ‘니르마트렐비르&리토나비르’는 알약 형태의 경구형 항바이러스제로, 화이자의 자체 임상 2/3상 시험 결과에서 입원과 사망 확률을 위약군 대비 89%까지 줄이는 것으로 알려졌습니다. 미국을 비롯한 EU 등 세계 주요 국가에서 사용 승인을 획득하고 현재 처방이 이뤄지고 있습니다.

 

셀트리온그룹은 먹는 치료제 접근성 확대를 위한 프로젝트에 적극 참여하는 동시에, 자체 진행 중인 흡입형 칵테일 코로나19 항체치료제 개발에도 속도를 내면서 ‘투트랙’ 개발·공급 전략으로 코로나19 대응 태세 구축에 나선다는 방침입니다.

 

셀트리온그룹 관계자는 "이번 화이자 먹는 코로나19 치료제 제네릭 라이선스 확보를 통해 글로벌 시장 내 그룹사의 케미컬 의약품 제조 기술력과 공신력을 다시 한번 확인할 수 있었다"며 "흡입형 칵테일 코로나19 항체치료제의 글로벌 임상에도 속도를 낼 것"이라고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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삼성바이오, 미국 제약사와 1.8조 계약…연 수주액 5조 돌파

삼성바이오, 미국 제약사와 1.8조 계약…연 수주액 5조 돌파

2025.09.09 09:21:40

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ삼성바이오로직스(대표 존 림)는 9일 공시를 통해 미국 소재 제약사와 12억9464만달러(약 1조8001억원) 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔습니다. 이번 계약은 창립 이래 두 번째 규모로 지난 1월 유럽 제약사와 맺은 약 2조원 규모 계약에 이은 초대형 수주 계약입니다. 계약 기간은 2029년 12월 31일까지이며 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았습니다. 삼성바이오로직스는 이로써 올해 누적 수주 금액 5조2435억원을 기록하며 8개월 만에 전년도 수주 금액(5조4035억원)에 육박하는 성과를 기록했습니다. 창립 이래 누적 수주 총액도 200억달러를 넘어섰습니다. 이 회사는 글로벌 경기 둔화, 관세 영향 등 바이오 업계 전반의 경영 불확실성이 날로 커지는 상황에서 올해만 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 전역에서 다수의 신규 계약을 확보하는 등 고객 기반을 지속적으로 확대하고 있습니다. 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 생산능력를 확대하고 있습니다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만L 규모 생산공장으로 지난 4월 본격 가동에 들어갔습니다. 이를 통해 삼성바이오로직스는 총 78만4000L의 세계 최대 생산능력을 확보하게 됐습니다. 품질 경쟁력 측면에서도 미국, 유럽, 일본 등 주요 글로벌 규제기관으로부터 올해 9월 기준 총 382건의 제조 승인을 획득했습니다. 승인 건수는 생산능력 확대에 따라 지속 증가하고 있으며 규제기관 실사 통과율도 업계 최고 수준을 유지 중입니다. 한편 삼성바이오로직스는 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스, 3월 디캣 위크, 6월 바이오 인터내셔널 컨벤션 등에서 다양한 고객사들을 만났으며 7월 '인터펙스 위크 도쿄 2025'에도 참가해습니다. 이어 오는 10월 개최되는 바이오재팬 2025 및 CPHI 월드와이드 등에서도 글로벌 고객과의 접점을 확대할 예정입니다.




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