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셀트리온, 코로나 흡입형 치료제 임상 3상 잠정 중단

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Tuesday, June 28, 2022, 09:06:44

엔데믹 전환·규제기관 요구↑..“타당성 미미”

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 오미크론 변이 이후 급변하고 있는 글로벌 코로나19 상황을 고려해 흡입형 칵테일 항체치료제 임상 및 상업화 준비를 잠정 중단한다고 28일 밝혔습니다.

 

셀트리온은 코로나19 흡입형 항체치료제의 임상 1상을 완료하고 치료제 후보물질인 CT-P63을 추가한 흡입형 칵테일 치료제의 글로벌 임상 3상 임상시험계획을 일부 국가에서 승인 받는 등 치료제 개발을 위한 절차를 밟으며 관련 기술을 확보해 왔습니다.

 

다만 오미크론 하위 변이의 전세계 확산과 백신처방 확대로 코로나바이러스의 풍토병 전환이 급속도로 진행되고 있는 가운데, 글로벌 규제기관들이 요구하는 임상 3상 환자 규모가 예상보다 커지고 있어 사업 타당성이 미미할 것으로 셀트리온은 판단했습니다. 

 

회사에 따르면 규제기관들은 본격적인 엔데믹(감염병 주기적 유행) 진입에 발맞춰 긴급승인과 같은 ‘패스트트랙’ 절차를 지양하는 등 임상 환경은 점차 까다로워지고 있는 실정입니다. 이에 셀트리온은 코로나19 흡입형 칵테일 항체치료제 임상·상업화 준비 중단 결정을 내렸습니다.

 

향후 셀트리온은 광범위한 변이에 대응할 수 있는 코로나19 항체치료제의 연구 및 평가를 지속한다는 계획입니다. 이와 동시에 향후 팬데믹에 대비할 수 있는 mRNA(메신저리보핵산) 백신과 경구용 코로나19 치료제의 개발 플랫폼 연구도 계속 진행할 예정입니다.

 

셀트리온 관계자는 “오미크론 하위 변이의 확산으로 코로나19 치료제의 임상·허가 환경이 변화하고 있다”며 “엔데믹 전환을 앞두고 있는 상황에서 셀트리온은 코로나19 치료제 개발방향을 재정비하고 현재 임상 및 허가를 앞두고 있는 다양한 파이프라인 개발에 매진할 것”이라고 말했습니다. 

 

한편, 셀트리온은 올해 초 유럽 일부 국가에 총 2200명 환자를 대상으로 하는 흡입형 칵테일 항체치료제 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출하는 등 임상 절차를 진행했으며, 지난 6일(현지시간)에는 루마니아 국립의약품의료기기청으로부터 코로나19 칵테일 흡입형 항체 치료제 임상 3상을 승인받은 바 있습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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삼성바이오, 미국 제약사와 1.8조 계약…연 수주액 5조 돌파

삼성바이오, 미국 제약사와 1.8조 계약…연 수주액 5조 돌파

2025.09.09 09:21:40

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ삼성바이오로직스(대표 존 림)는 9일 공시를 통해 미국 소재 제약사와 12억9464만달러(약 1조8001억원) 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔습니다. 이번 계약은 창립 이래 두 번째 규모로 지난 1월 유럽 제약사와 맺은 약 2조원 규모 계약에 이은 초대형 수주 계약입니다. 계약 기간은 2029년 12월 31일까지이며 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았습니다. 삼성바이오로직스는 이로써 올해 누적 수주 금액 5조2435억원을 기록하며 8개월 만에 전년도 수주 금액(5조4035억원)에 육박하는 성과를 기록했습니다. 창립 이래 누적 수주 총액도 200억달러를 넘어섰습니다. 이 회사는 글로벌 경기 둔화, 관세 영향 등 바이오 업계 전반의 경영 불확실성이 날로 커지는 상황에서 올해만 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 전역에서 다수의 신규 계약을 확보하는 등 고객 기반을 지속적으로 확대하고 있습니다. 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 생산능력를 확대하고 있습니다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만L 규모 생산공장으로 지난 4월 본격 가동에 들어갔습니다. 이를 통해 삼성바이오로직스는 총 78만4000L의 세계 최대 생산능력을 확보하게 됐습니다. 품질 경쟁력 측면에서도 미국, 유럽, 일본 등 주요 글로벌 규제기관으로부터 올해 9월 기준 총 382건의 제조 승인을 획득했습니다. 승인 건수는 생산능력 확대에 따라 지속 증가하고 있으며 규제기관 실사 통과율도 업계 최고 수준을 유지 중입니다. 한편 삼성바이오로직스는 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스, 3월 디캣 위크, 6월 바이오 인터내셔널 컨벤션 등에서 다양한 고객사들을 만났으며 7월 '인터펙스 위크 도쿄 2025'에도 참가해습니다. 이어 오는 10월 개최되는 바이오재팬 2025 및 CPHI 월드와이드 등에서도 글로벌 고객과의 접점을 확대할 예정입니다.




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