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SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 캐나다 허가심사 개시

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Tuesday, August 09, 2022, 09:08:30

단계별 기술료 등 추가 이익 확보 기대

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣSK바이오팜(대표 조정우)은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 캐나다·이스라엘 허가심사가 개시된다고 9일 밝혔습니다.

 

지난 6월 SK바이오팜의 파트너사인 엔도그룹의 자회사 '팔라딘 랩스'가 캐나다 연방보건부에 제출한 세노바메이트 허가신청(NDS)이 접수 완료되면서 본격적으로 심사에 들어갑니다.

 

이번 NDS가 승인되면 세노바메이트는 캐나다 내 상업화에 착수할 수 있게 됩니다. 현재 세노바메이트의 캐나다 내 상업화는 캐나다 소재 제약사 팔라딘 랩스가 담당하고 있습니다.

 

SK바이오팜은 지난해 아일랜드 제약사 엔도그룹의 엔도 벤처스와 라이선스 계약을 체결해 캐나다 내 허가 및 상업화를 진행하고 있습니다. 이에 따라 SK바이오팜은 허가 및 상업화 달성에 따른 단계적 기술료(마일스톤), 세노바메이트 공급에 따른 추가 이익을 확보할 것으로 보입니다.

 

또 SK바이오팜의 파트너사 덱셀 파마는 최근 이스라엘에도 세노바메이트의 허가신청서를 제출해 공식 심사 절차에 들어갔습니다. 

 

SK바이오팜 관계자는 "이스라엘은 미국 FDA의 승인을 받은 신약에 대한 허가 절차가 비교적 간단해 세노바메이트의 이스라엘 내 상업화는 신속하게 이뤄질 것으로 기대된다"고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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GC 자회사 메이드 사이언티픽, 美 프린스턴에 세포치료제 생산 거점 짓는다

GC 자회사 메이드 사이언티픽, 美 프린스턴에 세포치료제 생산 거점 짓는다

2025.08.20 15:52:00

인더뉴스 문정태 기자ㅣGC(녹십자홀딩스)의 미국 자회사 메이드 사이언티픽은 지난 13일(현지시간) 미국 뉴저지주 프린스턴에서 신규 GMP 제조시설과 미국 본사 개소 기념식을 열었다고 20일 밝혔습니다. 이번 시설은 연면적 6만 제곱피트(약 5570㎡) 규모로 조성됐습니다. 이번 행사에는 뉴저지주 노동청장, 주 하원의원, 지방 정부 인사 등 미국 연방·주·지방 정부 관계자와 허일섭 GC 회장, 허용준 GC 대표 등 GC 경영진이 참석했습니다. 미 연방 의원단은 기념 선언문을 전달하며 개소를 축하했습니다. 메이드 사이언티픽은 2022년 GC와 GC셀이 공동 인수한 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업으로, 글로벌 상업화 지원 역량 강화를 목표로 지속적인 투자를 이어가고 있는 회사인데요. 이 회사는 1200만 달러 규모 1단계 투자를 통해 시설 업그레이드, 첨단 장비 도입, 업무 시스템 디지털화를 진행했습니다. 이를 기반으로 임상부터 상업화까지 전 주기 세포치료제 생산 역량을 갖췄으며, 2단계 확장 시 연간 최대 2000배치를 추가로 생산할 수 있습니다. 프린스턴 시설에는 ISO 7 등급 클린룸 5개, 품질관리 실험실, 공정·분석 개발 기능이 포함됐습니다. ERP, QMS, MES, LIMS 등 글로벌 디지털 관리 시스템을 도입해 개발부터 제조, 품질관리까지 전 과정을 실시간 통합 관리합니다. 이날 행사에서는 FDA 및 유럽 기준을 충족하는 추가 GMP 클린룸 확장 계획도 발표됐습니다. 고속 자동화 기술이 적용된 확장 시설이 완공되면 프린스턴 본사는 세포치료제 임상·상업 생산의 핵심 거점으로 자리잡게 됩니다. 필 머피 뉴저지 주지사는 “이번 시설은 지역 일자리를 창출하고 차세대 세포치료제를 공급하는 동시에 뉴저지 혁신경제 성장을 가속화할 것”이라며 적극 지원 의지를 피력했습니다.. 사이드 T. 후세인 메이드 사이언티픽 대표는 “이 시설은 임상부터 상업화까지 한곳에서 지원할 수 있는 인프라와 세계적 생산 역량을 제공한다”며 “파트너들의 혁신 치료제 상업화를 뒷받침하겠다”고 말했습니다.




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