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셀트리온, 유플라이마·휴미라 상호교환성 유럽 3상 신청

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Tuesday, August 23, 2022, 17:08:14

유럽 내 판상 건선 환자 366명 대상 3상 예정

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 현지 시간 22일 유럽 규제기관에 자가면역질환 치료제 '유플라이마'(성분명: 아달리무맙, CT-P17)와 오리지널의약품 '휴미라' 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획을 제출했다고 23일 밝혔습니다.

 

셀트리온에 따르면 에스토니아·폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 예정입니다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 계획입니다.

 

앞서 셀트리온은 류마티스관절염(RA) 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있습니다.

 

해당 임상결과를 바탕으로 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)로부터 류마티스관절염, 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행하고 있습니다.

 

미국에서는 내년 7월부터 판매할 수 있도록 개발사 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료한 상태입니다. 유플라이마는 EMA로부터 허가를 획득한 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러(복제약)로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징입니다.

 

유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 애브비가 판매하는 블록버스터 바이오의약품으로 지난해 약 207억달러(약 27조원)의 매출을 기록했습니다. 특히 오리지널 의약품 개발사인 애브비가 휴미라 고농도 제형을 출시한 이후에 미국을 중심으로 고농도 제형으로 시장이 빠르게 재편되고 있습니다.

 

셀트리온 관계자는 “유플라이마가 상호교환성 임상을 통해 인터체인저블 바이오시밀러 지위를 확보하면 시장점유율 확대에도 큰 도움이 될 것으로 판단한다”며 “국내를 포함한 글로벌 시장에 고품질 바이오의약품 공급을 진행할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr


SK하이닉스, 6세대 HBM 개발 위해 TSMC와 협력

SK하이닉스, 6세대 HBM 개발 위해 TSMC와 협력

2024.04.19 10:02:01

인더뉴스 이종현 기자ㅣSK하이닉스[000660]가 차세대 HBM 생산과 어드밴스드 패키징 기술 역량을 강화하기 위해 대만 TSMC와 협력하기로 했다고 19일 밝혔습니다. 양사는 2026년 양산 예정인 HBM4(6세대 HBM) 개발을 위해 최근 대만 타이페이에서 기술 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했습니다. SK하이닉스는 "AI 메모리 글로벌 리더인 당사는 파운드리 1위 기업 TSMC와 힘을 합쳐 또 한번의 HBM 기술 혁신을 이끌어 내겠다"며 "고객-파운드리-메모리로 이어지는 3자간 기술 협업을 바탕으로 메모리 성능의 한계를 돌파할 것"이라고 강조했습니다. 양사는 우선 HBM 패키지 내 최하단에 탑재되는 베이스 다이(Base Die)의 성능 개선에 나섭니다. HBM은 베이스 다이 위에 D램 단품 칩인 코어 다이(Core Die)를 쌓아 올린 뒤 이를 TSV 기술로 수직 연결해 만들어집니다. 베이스 다이는 GPU와 연결돼 HBM을 컨트롤하는 역할을 수행합니다. SK하이닉스는 5세대인 HBM3E까지는 자체 공정으로 베이스 다이를 만들었으나 HBM4부터는 로직(Logic) 선단 공정을 활용할 계획입니다. 다이를 생산하는 데 초미세 공정을 적용하면 다양한 기능을 추가할 수 있기 때문입니다. 이를 통해 성능과 전력 효율 등 고객들의 요구에 부합하는 맞춤형 HBM을 생산한다는 것이 SK하이닉스의 설명입니다. 이와 함께, 양사는 SK하이닉스의 HBM과 TSMC의 'CoWoS(Chip on Wafer on Substrate)' 기술 결합을 최적화하기 위해 협력하고, HBM 관련 고객사 요청에 공동 대응하기로 했습니다. 'CoWoS'는 TSMC가 특허권을 갖고 있는 고유의 공정으로 특수 기판 인터포저(Interposer) 위에 로직 칩인 GPU/xPU와 HBM을 올려 연결하는 패키징 방식입니다. 김주선 SK하이닉스 사장(AI Infra담당)은 "TSMC와의 협업을 통해 최고 성능의 HBM4를 개발하는 것은 물론, 글로벌 고객들과의 개방형 협업에도 속도를 낼 것"이라며 "앞으로 당사는 고객맞춤형 메모리 플랫폼 경쟁력을 높여 '토털 AI 메모리 프로바이더'의 위상을 확고히 하겠다"고 말했습니다.


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