인더뉴스 장승윤 기자ㅣ종근당(대표 김영주)은 지난 20일 식품의약품안전처로부터 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스(CKD-701)’의 품목 허가를 받았다고 21일 밝혔습니다.
루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로, 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제입니다.
황반변성은 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화·염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르는 질환으로 고령화 현상에 따라 환자수가 늘고 있습니다. 습성 황반변성은 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 질환입니다.
루센비에스는 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료 ▲증식성 당뇨성 망막병증 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상 치료 ▲맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 치료 등 오리지널 약물인 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했습니다.
종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 확보했습니다. 2018년 9월부터 지난해 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했습니다.
임상 3상에서 약물 투여 후 3·6·12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 호전을 보인 환자 비율과 최대교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 임상적 동등성을 확인해 지난해 7월 품목 허가를 신청했습니다.
종근당 관계자는 "향후 약 320억원 규모의 국내 시장을 비롯해 약 2000억원 규모의 동남아 및 중동지역을 대상으로 글로벌 시장을 확대해 나갈 것"이라고 말했습니다.
