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종근당, SCI급 국제학술지에 ‘루센비에스’ 임상결과 게재

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Wednesday, November 23, 2022, 15:11:48

임상 3상서 루센티스와 동등성 확인 주장

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ종근당(대표 김영주)은 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’의 임상 3상 결과가 SCI급 국제학술지인 ‘플로스원’에 게재됐다고 23일 밝혔습니다.

 

루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제입니다. 지난 10월 20일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받아 내년 1월 출시 예정입니다.

 

종근당은 2018년 9월부터 지난해 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 총 312명의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했습니다.

 

임상 3상에 따르면 약물투여 후 3개월 시점 최대교정시력(BCVA)을 비교하는 1차 유효성 평가지표에서 15글자 미만 시력 손실을 보인 환자 비율을 보면 루센비에스 투여군 97.95%(143/146명), 오리지널 약물 투여군 98.62%(143/145명)으로 확인돼 두 약물간 동등성 범위를 충족하는 것으로 나타났습니다.

 

최대교정시력 변화 또한 루센비에스 투여군에서 7.14글자, 오리지널 약물 투여군에서 6.28글자가 개선돼 두 약물 간 유의한 차이를 보이지 않았습니다. 

 

약물 투여 후 3·6·12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 중심망막두께 변화 등의 지표를 통해 약물 효능 및 안전성·면역원성·약동학적 특성 모두 오리지널 약물과 임상적으로 동등함을 확인했다는 설명입니다.

 

황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 질환으로, 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자수가 증가하고 있습니다. 

 

비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있습니다.

 

루센비에스의 임상 논문 책임저자인 유형곤 교수는 "루센비에스는 주요 지표에서 오리지널 약물인 루센티스 대비 임상적 동등성이 검증된 약물"이라며 "선택적 투여 요법(PRN)으로 황반변성 질환의 상태를 안정화하고 고정적 약물 투여로 인한 환자의 치료 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대한다"고 말했습니다.

English(中文) news is the result of applying Google Translate. <iN THE NEWS> is not responsible for the content of English(中文) news.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr


4월 전국 2.6만가구 입주 예정…대구지역 역대 최대

4월 전국 2.6만가구 입주 예정…대구지역 역대 최대

2023.03.20 16:02:35

인더뉴스 홍승표 기자ㅣ내달 전국에서 총 2만6665가구의 아파트가 집들이에 나설 예정인 가운데 임대아파트 입주 예정물량이 올해 월별 최다인 것을 집계됐습니다. 20일 부동산R114에 따르면, 4월 전국 총 41개 단지에서 총 2만6665가구(임대 포함)의 아파트가 입주에 들어갈 예정입니다. 4월 기준으로만 볼 경우 2018년 2만9841가구 이후 가장 많은 물량입니다. 임대 입주예정 물량의 경우 총 7875가구인 것으로 조사됐습니다. 4월 총 예정물량 대비 29.5% 수준임과 동시에 올해 월별로 따질 경우 가장 많은 수치입니다. 부산 남구 우암동 일원에 공급되는 민간임대 대단지인 'e편한세상 북항마린브릿지(3018가구)'가 내달 입주 예정에 있는 것이 4월 전체 임대 입주예정 물량 숫자를 이끈 것으로 나타났습니다. 광역시도별로 4월 아파트 입주예정물량을 볼 경우 경기도가 1만1253가구로 가장 많은 가운데 대구(3498가구), 부산(3018가구), 대전(1747가구), 경북(1717가구) 등의 순으로 집계됐습니다. 서울의 경우 총 268가구로 조사됐으며 모든 물량이 공공임대인 것으로 조사됐습니다. 1만가구 이상이 입주에 들어갈 예정인 경기도는 양주(2419가구), 화성(1730가구), 안산(1714가구), 광주(1108가구) 등의 순으로 집들이 물량이 많았습니다. 지방서 가장 물량이 많은 것으로 조사된 대구의 경우 동월 기준 2000년 조사 이래 최다 물량이 집들이에 나서는 것으로 집계됐습니다. 여경희 부동산R114 수석연구원은 "임차인을 구하지 못하거나 대출이 어려워 입주가 늦어지는 경우 외에 시공사의 공사 지연 및 공사비 갈등으로 입주시기가 밀리는 단지들도 등장하고 있다"며 "입주예정자들은 입주시기를 지속 체크하며 지연 가능성을 염두에 두고 대출 등 이사계획을 세우는 것이 좋을 것으로 본다"고 밝혔습니다.


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