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종근당, SCI급 국제학술지에 ‘루센비에스’ 임상결과 게재

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Wednesday, November 23, 2022, 15:11:48

임상 3상서 루센티스와 동등성 확인 주장

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ종근당(대표 김영주)은 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’의 임상 3상 결과가 SCI급 국제학술지인 ‘플로스원’에 게재됐다고 23일 밝혔습니다.

 

루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제입니다. 지난 10월 20일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받아 내년 1월 출시 예정입니다.

 

종근당은 2018년 9월부터 지난해 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 총 312명의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했습니다.

 

임상 3상에 따르면 약물투여 후 3개월 시점 최대교정시력(BCVA)을 비교하는 1차 유효성 평가지표에서 15글자 미만 시력 손실을 보인 환자 비율을 보면 루센비에스 투여군 97.95%(143/146명), 오리지널 약물 투여군 98.62%(143/145명)으로 확인돼 두 약물간 동등성 범위를 충족하는 것으로 나타났습니다.

 

최대교정시력 변화 또한 루센비에스 투여군에서 7.14글자, 오리지널 약물 투여군에서 6.28글자가 개선돼 두 약물 간 유의한 차이를 보이지 않았습니다. 

 

약물 투여 후 3·6·12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 중심망막두께 변화 등의 지표를 통해 약물 효능 및 안전성·면역원성·약동학적 특성 모두 오리지널 약물과 임상적으로 동등함을 확인했다는 설명입니다.

 

황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 질환으로, 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자수가 증가하고 있습니다. 

 

비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있습니다.

 

루센비에스의 임상 논문 책임저자인 유형곤 교수는 "루센비에스는 주요 지표에서 오리지널 약물인 루센티스 대비 임상적 동등성이 검증된 약물"이라며 "선택적 투여 요법(PRN)으로 황반변성 질환의 상태를 안정화하고 고정적 약물 투여로 인한 환자의 치료 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대한다"고 말했습니다.

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장승윤 기자 itnno1@inthenews.co.kr


집값 9억이하면 최대 5억 대출…‘특례보금자리론’ 내년 공급

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2022.12.06 18:27:55

인더뉴스 문승현 기자ㅣ일반형 안심전환대출과 적격대출을 보금자리론에 통합한 '특례보금자리론'이 내년초부터 1년 동안 한시적으로 가동됩니다. 6일 국회에서 국민의힘 성일종 정책위의장과 송언석 원내수석부대표, 김주현 금융위원장과 이복현 금융감독원장 등이 참석한 가운데 열린 '서민 취약계층 금융부담 완화대책 당정협의회'에서 제시됐습니다. 금융위에 따르면 내년 1년에 한해 특례보금자리론이 공급됩니다. 주택가격이 9억원 이하라면 소득 관계없이 모두 특례보금자리론을 이용할 수 있습니다. 주택가격 6억원 이하, 소득 7000만원 이하로 묶어놓은 현 보금자리론과 비교하면 제한규정을 느슨하게 푼 것입니다. 특례보금자리론 대출한도는 최대 5억원으로 확대되고 신규구매·대환·보전용 대출 모두 동일하게 이용할 수 있다고 금융위는 설명했습니다. 금리는 기존 보금자리론에 기반한 '단일금리 산정체계'로 운영됩니다. 다만 기존 방식대로 산정된 적정금리에서 일정 수준 인하한 우대금리를 적용할 예정입니다. 금융위 관계자는 "세부적인 시행일정이나 금리우대는 전산개편, 금융기관 준비기간 등을 감안해 추후 공지될 것"이라며 "대출 신청 시점에 따라 적용금리와 신청자격 등이 달라지므로 적용되는 제도를 반드시 확인해 달라"고 당부했습니다. 그러면서 "올해 우대형 안심전환대출 이용 가능 차주가 내년 대환용 특례보금자리론을 이용할 경우 현재보다 대출금리가 상승할 수 있다"며 "그간 누적된 시장금리 상승으로 보금자리론 금리인상이 연말 예정된 만큼 보금자리론 대출이 필요한 차주는 미리 신청할 필요가 있다"고 부연했습니다. 이와 함께 당정은 5대 시중은행 등 은행권 대출에 대해 중도상환수수료 한시면제를 추진하기로 했습니다. 성일종 정책위의장은 이날 브리핑에서 "서민들이 (은행 대출을) 싼 금리로 바꾸려 해도 중도상환수수료율이 높기 때문에 바꿀 수 없는 경우가 많다"고 지적했습니다. 이어 "고금리시대 혜택을 금융권이 누리면서 이득을 많이 내고 있는데 금융취약계층에 한정해서라도 시장에서 자율적으로 중도상환수수료를 면제할 수 있도록 5대 시중은행을 비롯해 (은행권에) 정중하게 요청한다"고 말했습니다.


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