
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ대웅제약(대표 전승호·이창재)은 최근 콜롬비아, 베트남에 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 14일 밝혔습니다. 이로써 대웅제약은 펙수클루 한국 허가 1년 만에 글로벌 10개국에 NDA 신청을 완료했습니다.
대웅제약이 펙수클루 품목허가신청서를 제출한 10개국은 브라질·필리핀·인도네시아·태국·멕시코·칠레·에콰도르·페루·콜롬비아·베트남입니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 10개국의 항궤양제 의약품 시장은 약 2조원 규모(지난해 기준)입니다.
대웅제약은 콜롬비아를 마지막으로 지난해 라이선스 아웃 계약을 체결한 중남미 4개국(칠레·에콰도르·페루·콜롬비아)에 대해 모두 허가제출을 완료했고 베트남에도 NDA를 제출했습니다. 펙수클루의 블록버스터 신약 성장을 위해 로드맵 단계별 전략을 바탕으로 글로벌 진출을 가속화할 방침입니다.
먼저 2025년까지 전 세계 30개 국가에 품목허가를 신청하고 20개 국가에서 펙수클루 출시하는 게 목표입니다. 특히 지난달 글로벌 국가 최초로 필리핀에서 품목허가를 획득했으며, 내년에는 항궤양제 시장규모 4조3700억원(지난해 기준)의 중국 진출을 위한 품목허가신청서를 제출할 계획입니다.
펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제입니다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있습니다.
전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루가 한국에서 개발된 신약 중 한국 허가 이후 단기간에 가장 많은 국가에 허가 신청을 완료했다는 사실은 대웅제약의 신약 육성 역량을 입증한 것"이라며 "한국 출시와 해외 출시 일정 간의 갭을 최소화해 해외에서 신약의 특허 만료기간을 최대로 확보할 수 있다"고 말했습니다.