인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 지난 7일 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’(브랜드명: 유플라이마)의 임상 1상 결과가 SCI급 국제 학술지 ‘이뮤노테라피’에 게재됐다고 10일 밝혔습니다.
셀트리온에 따르면 일본에서 진행된 임상 1상 연구에서 총 204명의 건강한 일본인 피험자를 CT-P17 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 투여 후 10주간의 경과를 관찰한 결과, 두 그룹의 약동학(PK)적 유사성을 확인했습니다. 안전성 및 면역원성에서도 비교군간 유사함을 보였습니다.
CT-P17은 유럽의약품청(EMA)으부터 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄였습니다. 셀트리온은 지난해 10월 일본 후생노동성에 CT-P17의 임상 1상 결과와 함께 별도로 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 허가 신청을 완료했습니다.
CT-P17의 오리지널의약품인 휴미라는 미국 '애브비'에서 판매하고 있는 의약품입니다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 휴미라의 2021년 글로벌 매출은 약 316억달러(약 41조800억원)이며, 같은 해 일본 아달리무맙 시장은 약 4억8700만달러(약 6331억원)를 기록했습니다.
셀트리온 관계자는 "이번 CT-P17 임상 결과는 향후 해당 제품의 허가를 획득하고 일본 현지에서 시판하게 될 때 의료진의 처방 근거로 활용될 것으로 보고 있다"며 "셀트리온은 일본 규제 당국과의 협의를 통해 CT-P17의 허가 절차에 속도를 낼 방침"이라고 말했습니다.
