인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온제약(대표 서정수)은 지난해 말 ‘브라질 식의약품감시국(ANVISA)’이 실시한 사전충전주사기(PFS) 생산시설의 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 실사에 대해 ‘지적사항 없음’으로 통과해 최근 인증서를 수령했다고 20일 밝혔습니다.
셀트리온제약은 이번 GMP 인증을 통해 남미향 PFS제품 생산과 공급에 박차를 가합니다. 해당 시설은 앞서 2021년 국내 식약처 GMP 및 유럽 EU-GMP 인증을 획득한 바 있습니다. 연내 일본 식약처(PMDA) 및 미국 식품의약국(FDA) 생산시설 실사도 앞두고 있습니다.
청주공장 PFS 생산시설은 글로벌 GMP 인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’의 본격적인 상업화 생산에 돌입했습니다. 개발사인 셀트리온이 해당 치료제 생산시설로 청주공장 PFS생산시설을 식약처와 유럽의약품청(EMA)에 추가 등록하면서 이미 허가를 완료했습니다.
현재 청주공장 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS)을 공급받아 조제부터 충전·이물검사·조립·라벨링 및 포장까지 전 공정이 가능합니다. 제품 타입으로는 펜 1종, 프리필드 실린지(PFS, Safety device) 2종 등 총 3가지 유형의 SC제형 제품을 생산할 수 있습니다.
셀트리온제약 관계자는 "청주공장은 완제 케미컬의약품과 바이오의약품을 동시 생산하는 글로벌 의약품 생산기지로 거듭나게 됐다"며 "국내외 기업들을 대상으로 PFS제형 완제 위탁생산(CMO) 사업을 본격 확대할 방침으로 꾸준한 포트폴리오 확대를 통해 성장을 이어 나갈 계획"이라고 말했습니다.