인더뉴스 장승윤 기자ㅣ휴온스(대표 송수영·윤상배)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '2% 리도카인주사제 5㎖ 바이알'에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 획득했다고 19일 밝혔습니다.
휴온스에 따르면 지난해 12월 국소마취제 리도카인 5㎖ 바이알 품목에 대한 허가를 신청했으며, 대조의약품인 프레제니우스 카비사의 Xylocaine Injection과 생물학적으로 동등함이 입증돼 허가를 승인받았습니다. 이번 FDA 승인은 휴온스의 5번째 사례입니다.
앞서 휴온스는 생리식염주사제(2017년 7월), 1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플(2018년 4월), 0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(2019년 12월), 1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(2020년 5월) 등 4개 품목에 대한 승인을 취득한 바 있습니다.
휴온스는 북미 지역에서 만성적 공급 부족 사태가 이어지고 있는 리도카인을 안정적으로 수급할 계획입니다. 북미 시장 수출 확대에도 집중합니다. 실제 FDA의 ANDA를 승인 받은 리도카인 국소마취제 등 4개 품목의 지난해 미국 수출은 약 123억원의 매출을 기록하며 전년 대비 69% 증가했습니다.
송수영 휴온스 대표는 "금번 2% 리도카인 주사제 미국 FDA 승인은 생리식염주사제, 1% 리도카인 앰플·바이알, 0.75% 부피바카인에 이은 휴온스의 5번째 FDA 승인"이라며 "앞으로도 북미 시장에서 입지를 더욱 견고히 다져 나가겠다"고 말했습니다.
