
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 ‘펙수클루 40mg(성분명: 펙수프라잔염산염)’의 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 신청했다고 27일 밝혔습니다.
의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 중국 항궤양제 의약품 시장규모는 약 3조3000억원에 달합니다. 대웅제약은 중국에서 332명 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 진행된 펙수클루의 위식도역류질환 치료 임상 3상에서 펙수클루의 유효성 및 안전성을 확인했다고 설명했습니다.
신속한 약효 발현과 점막 치료 효과, 가슴쓰림, 기침 및 산 역류 개선 등 목표로 한 임상 지표 개선을 달성한 만큼 펙수클루 허가 획득은 순조롭게 진행될 거란 전망입니다. P-CAB 제제는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효 발현, 식이 영향 등을 개선한 위식도역류질환 치료제입니다.
전승호 대웅제약 대표는 "중국에서 펙수클루가 신속하게 품목허가신청을 완료한 것은 대웅제약만의 가속화 전략이 반영된 결과"라며 "2025년까지 해외 NDA 제출국을 30개국으로 늘리고 2027년까지 100개국 진출 목표를 달성하겠다"고 말했습니다.
한편 펙수클루는 지난 7월 국내 출시 이후 월 평균 15%의 성장률을 보이며 11개월 만에 누적 처방액 300억원을 넘어섰습니다. 최근 북미∙유럽∙일본 등 글로벌 시장에서 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상을 진행하고 있습니다.