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신신제약, 경피 약물전달 플랫폼 개량신약 개발 가속화

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Tuesday, August 01, 2023, 15:08:25

불면증 치료제 ‘임상 1상 연내 개시’

 

 

인더뉴스 양귀남 기자ㅣ신신제약은 ‘멜라토닌을 함유하는 수면유도 패치 개발’ 국책과제를 오는 8월 완료하고 임상 1상 IND(임상시험계획서) 신청에 나설 것이라고 1일 밝혔다. 신신제약은 올해 중으로 SS-262의 승인을 획득하고 내년까지 임상 1상을 마치는 것을 목표로 하고 있다.

 

지난 2021년 신신제약은 서울산업진흥원의 바이오의료 기술사업화 국책과제에 선정돼 불면증을 적응증으로 하는 SS-262를 개발하고 있다. 해당 국책과제는 오는 이달 31일까지 SS-262의 전임상 시험을 완료하고 임상 1상 신청까지 진행하는 것을 골자로 한다.

 

신신제약은 국책과제를 통해 SS-262의 개발을 위한 전임상 절차를 거의 마무리하고 임상 1상 프로토콜을 설계 중이다. 임상 1상이 승인될 경우 소수의 건강한 성인을 대상으로 약물의 안정성을 평가할 예정이다.

 

신신제약은 경피약물전달체계(TDDS) 분야 연구개발 역량을 기반으로 SS-262의 약물 지연시간을 감소시키고 흡수량을 증대시켰다. TDDS 기술력을 통해 기존 멜라토닌 성분의 치료제가 가진 약물 결정화 및 안정성 문제를 해결할 수 있을 것이라는 게 회사 측 설명이다.

 

신신제약은 이미 지난 2017년과 2020년에 특허 2건을 등록해 SS-262 개발과 관련한 자체 기술을 보유하고 있다. 신신제약이 보유한 특허기술은 '멜라토닌을 함유하는 경피흡수제제' 및 '수면장애 치료용 경피흡수제제'로, 약물전달 효과를 극대화하기 위한 방법에 대한 것이다.

 

신신제약 관계자는 “SS-262가 상용화될 경우 전문의약품으로 세계 최초 패치형 불면증 치료제가 될 것”이라며 “경피 약물전달 플랫폼 기반 신약은 개발 과정에서 확보한 기술을 통해 다른 파이프라인의 연구개발에도 시너지 효과가 기대된다”고 말했다.

 

이어 그는 “신신제약은 기존 멜라토닌 성분 패치제를 북미 시장에 수출하고 있으며, SS-262 개발 시 추가 수출이 가능할 것”이라며 “미국 불면증 치료제 시장 규모는 지난 2019년에 이미 1조원을 넘어설 정도로 주목받는 시장”이라고 덧붙였다.

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양귀남 기자 Earman@inthenews.co.kr

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‘미공개정보 이용하고, 신사업 허위발표하고’…부당이득 경영진 검찰 고발

‘미공개정보 이용하고, 신사업 허위발표하고’…부당이득 경영진 검찰 고발

2025.05.21 16:56:12

인더뉴스 문승현 기자ㅣ신약개발과 관련한 호재성 미공개중요정보를 공시하기 전 매수하거나 지인들에게 알려 수억원의 부당이득을 얻은 제약회사 임직원과 주업종과 관련없는 해외 광물개발사업 추진을 허위로 발표해 수십억원의 부당이득을 취득한 전자부품회사 경영진이 검찰에 고발, 통보됐습니다. 금융위원회 산하 증권선물위원회는 21일 정례회의를 열고 이들 회사 경영진 등을 '자본시장과 금융투자업에 관한법률'상 금지된 미공개중요정보 이용(제174조) 및 부정거래 행위(제178조)를 한 혐의로 검찰에 고발·통보하는 등의 조치를 의결했습니다. 제약회사A 임직원 등은 2023년 2월과 3월 신약개발 관련 호재성 미공개정보를 이용해 해당 공시 직전 주식을 매수하거나 지인들에게 정보를 전달한 후, 주가가 오를때 매도해 수억원의 부당이득을 취득했습니다. 이들은 공시·회계 담당자 등에 대한 업무공간의 물리적 분리가 미흡한 점을 이용해 경영상 중요 미공개정보를 쉽게 취득했고 이를 악용해 해당 미공개 중요정보를 수집하고 이용한 사실이 확인됐습니다. 전자부품제조업체 B사 경영진 등은 2023년 6월 주업종과 관련없는 해외 광물개발사업 추진을 허위로 발표하고, 해외 합작사와 형식적 MOU만을 체결하였음에도 불구하고 광물 채굴권 확보 및 고수익 창출 가능성을 과장해 보도자료로 배포했습니다. 회사 주식을 보유하고 있던 경영진 등은 허위 발표와 언론 보도로 주가를 단기간내 큰 폭으로 상승시켜(부정거래 행위 직전 대비 24% 상승) 수십억원의 부당이득을 취득한 혐의입니다. 특히 테마성 신규사업 진출이라는 허위내용을 다수 언론에 노출되도록 했지만 실제채굴권 확보나 경제성 평가, 투자실행 등은 전혀 이루어지지 않는 등 사업추진에 대한 구체적인 계획이나 실질적 의사는 없었다는게 증선위 판단입니다. 증선위는 "제약·바이오 종목은 기업가치에 영향을 미치는 정보가 대부분 비공개 임상결과, 인허가 승인 등 미래 전망에 기반하고 있고, 이러한 정보가 공개되기 전까지는 일반투자자가 접근하기 어려운 전문적인 특성을 가지고 있다"며 "미공개중요정보 이용 등 불공정거래가 발생할 가능성이 상대적으로 높은 만큼, 제약·바이오업계 임직원들은 업무상 알게된 중요정보를 사적으로 이용하지 않도록 철저히 유의해야 한다"고 당부했습니다. 또 "상장회사가 신규사업 추진을 발표할 경우, 투자자는 해당사업이 기존 주력사업과 실질적으로 관련이 있는지, 경영진이 해당사업을 수행할 전문성과 의지를 갖추었는지, 그리고 실제로 사업진행을 위한 투자나 기술 확보 등이 구체적으로 이뤄지고 있는지를 종합적으로 확인할 필요가 있다"며 "표면적인 언론보도나 단순한 MOU 체결 사실만으로 사업성과를 낙관적으로 판단하기보다는, 공시자료 및 재무정보 등을 면밀히 검토한 후 투자결정을 해야한다"고 설명했습니다.


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