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셀트리온, 미국서 유플라이마·휴미라 상호교환 변경허가 신청

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Wednesday, January 10, 2024, 10:01:34

고농도 상호교환성 지위 확보 위해 허가 절차 돌입

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔습니다.

 

셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했습니다. 셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을 입증했다는 설명입니다.

 

셀트리온은 이번 변경허가를 통해 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있습니다. 의사 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 처방이 가능해지기 때문입니다.

 

셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거했습니다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 및 FDA로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PsO) 등 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중입니다.

 

지난해 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐습니다.

 

휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 약 212억3700만달러(약 27조6081억원)의 매출을 기록했습니다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만달러(약 24조2047억원)의 매출을 거뒀습니다.

 

셀트리온 관계자는 "미국 내 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가가 완료되면 바이오시밀러 확대에 우호적인 분위기가 형성되고 있는 세계 최대 시장인 미국에서 더욱 가파른 점유율 확대를 기대할 수 있다"고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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현대차, 대형 전기 SUV ‘아이오닉 9’ 공개…플래그십 전기차 도전장

현대차, 대형 전기 SUV ‘아이오닉 9’ 공개…플래그십 전기차 도전장

2024.11.21 17:16:52

인더뉴스 김용운 기자ㅣ현대자동차는 미국 로스앤젤레스 골드스테인 하우스에서 전동화 SUV ‘아이오닉 9’(아이오닉 나인)을 세계 최초로 공개했다고 21일 밝혔습니다. 아이오닉 9은 현대차의 플래그십 전기 SUV로 서로 연결될 수 있는 ‘Built to belong(빌 투 빌롱; 공간, 그 이상의 공감)’의 가치를 지향하며 개발되었습니다. 아이오닉 9은 전장 5060mm, 축간거리 3130mm, 전폭 1980mm, 전고 1790mm로 넓은 공간을 갖추고 동급 최대 수준의 2, 3열 헤드룸과 레그룸을 확보해 차량 전체 탑승객의 편의성을 대폭 높인 것이 특징입니다. 아이오닉 9은 넓은 공간을 바탕으로 ▲공력의 미학을 담은 ‘에어로스테틱’ 디자인 ▲E-GMP 기반 동급 최대 휠베이스와 3열까지 확장된 플랫 플로어(Flat Floor)를 통한 실내 공간 ▲110.3kWh 배터리 탑재로 전 모델 1회 충전 주행 가능거리 500km 이상 달성 ▲EV 최적화 차체 설계 및 첨단 운전자 보조 시스템 기반 세계 최고 수준 안전성 확보 ▲새로운 모빌리티 경험 제공하는 SDV(Software Defined Vehicle, 소프트웨어 중심으로 진화하는 자동차)기능 등의 특징을 갖췄습니다. 특히 아이오닉 9은 대형 SUV로는 최고 수준인 공기저항 계수 0.259를 달성했으며 전면부 및 램프 디자인은 전용 전기차 아이오닉의 핵심 디자인 요소인 파라메트릭 픽셀을 적용해 미래지향적인 이미지를 연출했습니다. 아이오닉 9의 실내 공간은 전기차 고유의 플랫 플로어와 사용자 친화적인 디자인으로 탑승객의 편안함을 높이는 데 주력했습니다. 유니버설 아일랜드 2.0(Universal Island 2.0) 콘솔은 최대 190mm까지 후방 으로 움직일 수 있고 전방과 후방에서 모두 열 수 있는 양방향 암레스트를 통해 1열뿐만 아니라 2열 승객까지도 사용할 수 있습니다. 유니버설 아일랜드 2.0 콘솔은 스마트폰 무선 충전 시스템, 컵홀더, 스토리지박스, 하단 슬라이딩 서랍 등 탑승자가 많이 사용하는 사양들로 구성해 실용성을 향상시켰습니다. 파노라믹 커브드 디스플레이는 각각 12.3인치의 디지털 클러스터와 인포테인먼트 시스템으로 구성된 디스플레이를 곡선 형태로 연결해 운전자의 시인성을 높였으며 고급스러운 분위기를 연출했습니다. 이 밖에도 파노라믹 커브드 디스플레이 하단과 대시보드 하단 등에 앰비언트 무드램프를 적용했으며 천연가죽, 나파가죽 등을 적용한 시트로 고급스러움을 강조했습니다. 아이오닉 9에 다양한 친환경 소재를 이용해 지속가능성을 구현한 것도 특징입니다. 시트는 재활용 플라스틱을 활용한 소재를 사용했으며 헤드라이너와 크래쉬 패드는 사탕수수와 옥수수 등에서 추출한 원료가 들어간 바이오 소재를 적용했습니다. 아이오닉 9은 항속형과 성능형 모델로 나눠 출시할 예정이며 전 모델이 1회 충전으로 500km 이상의 주행 가능 거리를 달성했습니다. 후륜 모터 기반 2WD 항속형 모델은 최고 출력 160kW, 최대 토크 350Nm, 전비 4.3km/kWh, 1회 충전 주행 가능거리 532km를 기록했습니다. 4WD 항속형 모델은 최고 출력 226kW, 최대 토크 605Nm, 전비4.1km/kWh, 1회 충전 주행 가능거리503km이며, 4WD 성능형 모델은 최고 출력 315kW, 최대 토크 700Nm, 전비 4.1km/kWh, 1회 충전 주행 가능거리 501km입니다. 현대차는 아이오닉 9을 구매하고 인도받은 이후에도 원하는 기능을 추가로 구매하거나 업데이트 할 수 있는 FoD(Features on Demand) 서비스를 내년 2월 오픈 예정인 블루링크 스토어를 통해 실시할 계획입니다. 현대차는 내년 국내에서 아이오닉 9 판매를 시작하고, 미국·유럽·기타 지역으로 판매 확대에 돌입할 예정입니다. 장재훈 현대자동차 사장은 "아이오닉 9은 전동화 전환에 대한 현대차의 변함없는 의지와 자신감을 담고 있다"며 "전기차 전용 플랫폼 E-GMP(Electric-Global Modular Platform)를 기반으로 구현된 월등한 공간 경쟁력을 통해 고객들에게 차별화된 가치를 전달하고 글로벌 전기차 시장에서 리더십을 강화해 나갈 것"이라고 밝혔습니다.


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