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셀트리온, 미국서 유플라이마·휴미라 상호교환 변경허가 신청

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Wednesday, January 10, 2024, 10:01:34

고농도 상호교환성 지위 확보 위해 허가 절차 돌입

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔습니다.

 

셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했습니다. 셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을 입증했다는 설명입니다.

 

셀트리온은 이번 변경허가를 통해 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있습니다. 의사 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 처방이 가능해지기 때문입니다.

 

셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거했습니다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 및 FDA로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PsO) 등 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중입니다.

 

지난해 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐습니다.

 

휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 약 212억3700만달러(약 27조6081억원)의 매출을 기록했습니다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만달러(약 24조2047억원)의 매출을 거뒀습니다.

 

셀트리온 관계자는 "미국 내 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가가 완료되면 바이오시밀러 확대에 우호적인 분위기가 형성되고 있는 세계 최대 시장인 미국에서 더욱 가파른 점유율 확대를 기대할 수 있다"고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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[2025 주주총회] KT “AICT 기업으로 완전한 변화…기업가치 향상 가속화”

[2025 주주총회] KT “AICT 기업으로 완전한 변화…기업가치 향상 가속화”

2025.03.31 13:28:10

인더뉴스 이종현 기자ㅣKT[030200]가 31일 서울 서초구 태봉로 KT연구개발센터에서 제43기 정기 주주총회를 개최하고 올해 AICT 기업으로서 사업 방향성에 대해 밝혔습니다. 김영섭 KT 대표는 의장 인사말을 통해 "KT는 AICT 기업으로의 전환을 선언한 지 1년 만에 혁신과 성장의 기반을 마련했다"라며 "올해는 B2B AX, AI 기반의 CT, 미디어 사업 혁신을 통해 AICT 기업으로의 완전한 변화를 달성하고 기업가치 향상을 가속화할 계획"이라고 말했습니다. 이번 주주총회에서는 ▲제43기 재무제표 승인의 건 ▲정관 일부 변경의 건 ▲이사 선임의 건 ▲감사위원회 위원 선임의 건 ▲이사 보수한도 승인의 건 등이 상정, 통과됐습니다. 2024년 연결 재무제표는 연간 매출 26조4312억원, 영업이익 8095억원으로 승인됐습니다. 4분기 주당 배당금은 500원으로 확정했으며 4월16일 지급될 예정입니다. KT는 지난해 2059억원 규모의 자사주 소각을 완료한 데 이어 오는 2025년 8월까지 약 2500억원 규모의 자사주를 추가로 매입 및 소각할 계획입니다. 또한, KT는 정관 일부를 변경해 분기배당 시 이사회가 분기 말일로부터 45일 이내에 배당액과 배당기준일을 설정할 수 있도록 배당 절차를 개선했습니다. 이 외에 회사채 발행 의결 방식 변경 안건도 승인됐습니다. KT는 전문성과 향후 기여 가능성을 종합적으로 검토한 결과 곽우영(현 포스코청암상 기술상 선정위원), 김성철(현 고려대학교 미디어학부 교수), 이승훈(현 한국투자공사 운영위원회 민간 운영위원), 김용헌(현 법무법인 대륙아주 변호사) 사외이사를 재선임했습니다. 감사위원회 위원으로는 김성철, 이승훈, 김용헌 이사를 선임했습니다. 이사 보수 한도 승인 안건도 원안대로 의결했습니다. KT는 올해 정기주주총회부터 주주와의 소통을 강화하기 위해 의안 의결에 앞서, 전략발표 세션을 신설하고 온라인 생중계를 도입했습니다. 박효일 KT 전략실장(전무)은 2024년도 경영 성과를 공유하고, 2025년을 'AICT 기업'으로 변화하는 성장의 원년으로 삼겠다며 ▲AICT 역량 강화 ▲B2B AX 사업 혁신 성장 ▲AI 기반 B2C 차별화 ▲주주가치 제고 등의 경영 전략을 발표했습니다. 정우진 KT 전략·사업컨설팅부문장(전무)은 AX 사업전략 발표에서 고객의 다양한 요구에 최적화된 AI 서비스를 제공하는 'AX Total Service Provider' 전략을 소개했습니다. 또한, 2025년은 AX 사업의 본격적인 도약을 알리는 전환점이 될 것이라며 B2B AX 분야에서 실질적인 성과를 창출하고 이를 통해 KT의 기업 가치를 한층 더 높이겠다고 강조했습니다. 발표 이후에는 현장 참석한 주주뿐만 아니라 온라인 중계로 참여한 주주들과 질의응답을 진행했습니다.


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