인더뉴스 장승윤 기자ㅣ대웅제약(대표 박성수·이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 '나보타’가 지난달 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔습니다. 허가 용량은 100유닛과 200유닛이고 수출명은 '클로듀’입니다.
이는 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초이자 유일하게 품목허가를 받은 사례입니다. 대웅제약은 현재 글로벌 시장에서 가장 권위 있는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 GMP 인증을 모두 받고 보툴리눔 톡신을 생산, 글로벌 시장에 판매하고 있습니다.
아르헨티나는 국내 제약사에게 진입 장벽이 높은 시장입니다. 아르헨티나 정부가 인정하는 고위생감시국으로 분류되면 비교적 쉽게 의약품 품목허가를 받을 수 있지만, 우리나라는 고위생감시국 리스트에 없습니다. 고위생감시국이 아니면 미국, 유럽 등 고위생감시국의 생산공장 GMP 인증도 보유해야 합니다.
또 아르헨티나는 중남미 3대 헬스케어 시장으로 성형·미용에 대한 국민적 관심이 높습니다. 국제미용성형외과학회(ISAPS)에 따르면 지난해 아르헨티나의 보툴리눔 톡신 시술 횟수는 천 명당 4.5명으로 1인당 평균 톡신 시술 횟수는 세계 4위입니다.
대웅제약은 올해 4분기 파트너사 옥사파마를 통해 아르헨티나에 클로듀를 발매합니다. 현지 유통 및 판매를 담당하는 옥시파마는 제약, 코스메틱, 에스테틱 전문 회사입니다. 옥시파마는 현지 노하우를 바탕으로 자체 학술 행사와 마케팅을 주도해 브랜드 마케팅을 펼칠 계획입니다.
박성수 대웅제약 대표는 "아르헨티나는 미용, 의료 산업 영향력이 크고 지속 성장하는 매력적인 시장이지만 우리나라 기업에게는 굉장히 허들이 높은 국가"라며 "이번 클로듀의 아르헨티나 품목 허가를 발판으로 중남미 지역에서 대웅제약의 톡신 시장 지배력을 더욱 확대해 나갈 것"이라고 말했습니다.
