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삼성바이오로직스, 규제기관 제조 승인 300건 돌파

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Thursday, October 10, 2024, 09:10:44

창립 13년 만에 규제기관 제조 승인 326건

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ삼성바이오로직스(대표 존 림)는 2011년 창립한 이후 13년 만에 제품 허가 기준 글로벌 규제기관 제조 승인 건수 300건을 돌파했다고 10일 밝혔습니다.

 

규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조 및 관리 전 과정에 대해 GMP(제조·품질관리기준) 및 품질 적합성이 검증됐음을 의미하는 것으로, 위탁생산(CMO) 기업이 생산한 의약품을 시장에 출시하기 위해서는 해당 국가 규제기관의 승인이 필수적입니다.

 

삼성바이오로직스는 지난 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 총 326건의 제조 품목 규제기관 제조 승인을 획득했습니다. 생산능력 확장 및 수주 증가에 따라 해마다 승인 건수를 늘려가고 있습니다. 규제기관 실사 통과율은 업계 최고 수준이라는 설명입니다.

 

삼성바이오로직스는 설립 직후부터 실사전문팀을 구성해 전문 인력을 양성했습니다. 실사전문팀은 규제기관 및 고객사 실사를 전담하는 팀으로 실사에 필요한 가이드라인을 분석하고 실사 대응 인력을 교육했으며 2015년 약 70명이었던 글로벌 제조 승인 대응 가능 인력을 현재 기준 약 550명까지 늘렸습니다.

 

또 전자문서 및 전자품질 관리 시스템을 도입해 생산 전반에서 발생하는 다량의 데이터를 의약품 제조 및 품질관리 기준에 맞춰 디지털화하고 실시간 보관 및 열람할 수 있게 했습니다. 이를 통해 동시다발로 요구되는 규제기관의 데이터 검증에도 즉각적이고 빠르게 대응할 수 있게 했습니다.

 

라이브 버추얼 시스템도 구축해 비대면 실사 역량을 강화했습니다. 모든 공정 과정을 볼 수 있도록 각 기기마다 다양한 앵글의 카메라를 장착한 공장 투어를 구현했으며 실사 현장에는 IT지원 팀을 상시 대기시켰습니다. 코로나19 상황에서도 규제기관 및 고객사 비대면 실사를 184건 이상 진행했습니다.

 

존 림 삼성바이오로직스 사장은 "글로벌 제약사 제품 수주와 신속한 규제기관 인증 획득을 통해 삼성바이오로직스는 지난 13년 간 CDMO 분야에서 빠르게 성장해왔다"며 "품질경영을 기반한 기술 혁신을 통해 고품질의 바이오의약품을 시장에 적기 공급할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했습니다.

 

한편 삼성바이오로직스는 현재 시가총액 기준 글로벌 톱 20개 제약사 중 16곳을 고객사로 확보하고 있습니다. 단일 계약 기준 역대 최대 규모인 1조4600억원 규모의 초대형 계약을 비롯해 올해만 총 8건의 신규 및 증액 계약을 체결했습니다. 연 누적 수주 금액 2조6000억원을 돌파했습니다. 

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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현대차, 대형 전기 SUV ‘아이오닉 9’ 공개…플래그십 전기차 도전장

현대차, 대형 전기 SUV ‘아이오닉 9’ 공개…플래그십 전기차 도전장

2024.11.21 17:16:52

인더뉴스 김용운 기자ㅣ현대자동차는 미국 로스앤젤레스 골드스테인 하우스에서 전동화 SUV ‘아이오닉 9’(아이오닉 나인)을 세계 최초로 공개했다고 21일 밝혔습니다. 아이오닉 9은 현대차의 플래그십 전기 SUV로 서로 연결될 수 있는 ‘Built to belong(빌 투 빌롱; 공간, 그 이상의 공감)’의 가치를 지향하며 개발되었습니다. 아이오닉 9은 전장 5060mm, 축간거리 3130mm, 전폭 1980mm, 전고 1790mm로 넓은 공간을 갖추고 동급 최대 수준의 2, 3열 헤드룸과 레그룸을 확보해 차량 전체 탑승객의 편의성을 대폭 높인 것이 특징입니다. 아이오닉 9은 넓은 공간을 바탕으로 ▲공력의 미학을 담은 ‘에어로스테틱’ 디자인 ▲E-GMP 기반 동급 최대 휠베이스와 3열까지 확장된 플랫 플로어(Flat Floor)를 통한 실내 공간 ▲110.3kWh 배터리 탑재로 전 모델 1회 충전 주행 가능거리 500km 이상 달성 ▲EV 최적화 차체 설계 및 첨단 운전자 보조 시스템 기반 세계 최고 수준 안전성 확보 ▲새로운 모빌리티 경험 제공하는 SDV(Software Defined Vehicle, 소프트웨어 중심으로 진화하는 자동차)기능 등의 특징을 갖췄습니다. 특히 아이오닉 9은 대형 SUV로는 최고 수준인 공기저항 계수 0.259를 달성했으며 전면부 및 램프 디자인은 전용 전기차 아이오닉의 핵심 디자인 요소인 파라메트릭 픽셀을 적용해 미래지향적인 이미지를 연출했습니다. 아이오닉 9의 실내 공간은 전기차 고유의 플랫 플로어와 사용자 친화적인 디자인으로 탑승객의 편안함을 높이는 데 주력했습니다. 유니버설 아일랜드 2.0(Universal Island 2.0) 콘솔은 최대 190mm까지 후방 으로 움직일 수 있고 전방과 후방에서 모두 열 수 있는 양방향 암레스트를 통해 1열뿐만 아니라 2열 승객까지도 사용할 수 있습니다. 유니버설 아일랜드 2.0 콘솔은 스마트폰 무선 충전 시스템, 컵홀더, 스토리지박스, 하단 슬라이딩 서랍 등 탑승자가 많이 사용하는 사양들로 구성해 실용성을 향상시켰습니다. 파노라믹 커브드 디스플레이는 각각 12.3인치의 디지털 클러스터와 인포테인먼트 시스템으로 구성된 디스플레이를 곡선 형태로 연결해 운전자의 시인성을 높였으며 고급스러운 분위기를 연출했습니다. 이 밖에도 파노라믹 커브드 디스플레이 하단과 대시보드 하단 등에 앰비언트 무드램프를 적용했으며 천연가죽, 나파가죽 등을 적용한 시트로 고급스러움을 강조했습니다. 아이오닉 9에 다양한 친환경 소재를 이용해 지속가능성을 구현한 것도 특징입니다. 시트는 재활용 플라스틱을 활용한 소재를 사용했으며 헤드라이너와 크래쉬 패드는 사탕수수와 옥수수 등에서 추출한 원료가 들어간 바이오 소재를 적용했습니다. 아이오닉 9은 항속형과 성능형 모델로 나눠 출시할 예정이며 전 모델이 1회 충전으로 500km 이상의 주행 가능 거리를 달성했습니다. 후륜 모터 기반 2WD 항속형 모델은 최고 출력 160kW, 최대 토크 350Nm, 전비 4.3km/kWh, 1회 충전 주행 가능거리 532km를 기록했습니다. 4WD 항속형 모델은 최고 출력 226kW, 최대 토크 605Nm, 전비4.1km/kWh, 1회 충전 주행 가능거리503km이며, 4WD 성능형 모델은 최고 출력 315kW, 최대 토크 700Nm, 전비 4.1km/kWh, 1회 충전 주행 가능거리 501km입니다. 현대차는 아이오닉 9을 구매하고 인도받은 이후에도 원하는 기능을 추가로 구매하거나 업데이트 할 수 있는 FoD(Features on Demand) 서비스를 내년 2월 오픈 예정인 블루링크 스토어를 통해 실시할 계획입니다. 현대차는 내년 국내에서 아이오닉 9 판매를 시작하고, 미국·유럽·기타 지역으로 판매 확대에 돌입할 예정입니다. 장재훈 현대자동차 사장은 "아이오닉 9은 전동화 전환에 대한 현대차의 변함없는 의지와 자신감을 담고 있다"며 "전기차 전용 플랫폼 E-GMP(Electric-Global Modular Platform)를 기반으로 구현된 월등한 공간 경쟁력을 통해 고객들에게 차별화된 가치를 전달하고 글로벌 전기차 시장에서 리더십을 강화해 나갈 것"이라고 밝혔습니다.


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