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삼성바이오로직스, 규제기관 제조 승인 300건 돌파

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Thursday, October 10, 2024, 09:10:44

창립 13년 만에 규제기관 제조 승인 326건

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ삼성바이오로직스(대표 존 림)는 2011년 창립한 이후 13년 만에 제품 허가 기준 글로벌 규제기관 제조 승인 건수 300건을 돌파했다고 10일 밝혔습니다.

 

규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조 및 관리 전 과정에 대해 GMP(제조·품질관리기준) 및 품질 적합성이 검증됐음을 의미하는 것으로, 위탁생산(CMO) 기업이 생산한 의약품을 시장에 출시하기 위해서는 해당 국가 규제기관의 승인이 필수적입니다.

 

삼성바이오로직스는 지난 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 총 326건의 제조 품목 규제기관 제조 승인을 획득했습니다. 생산능력 확장 및 수주 증가에 따라 해마다 승인 건수를 늘려가고 있습니다. 규제기관 실사 통과율은 업계 최고 수준이라는 설명입니다.

 

삼성바이오로직스는 설립 직후부터 실사전문팀을 구성해 전문 인력을 양성했습니다. 실사전문팀은 규제기관 및 고객사 실사를 전담하는 팀으로 실사에 필요한 가이드라인을 분석하고 실사 대응 인력을 교육했으며 2015년 약 70명이었던 글로벌 제조 승인 대응 가능 인력을 현재 기준 약 550명까지 늘렸습니다.

 

또 전자문서 및 전자품질 관리 시스템을 도입해 생산 전반에서 발생하는 다량의 데이터를 의약품 제조 및 품질관리 기준에 맞춰 디지털화하고 실시간 보관 및 열람할 수 있게 했습니다. 이를 통해 동시다발로 요구되는 규제기관의 데이터 검증에도 즉각적이고 빠르게 대응할 수 있게 했습니다.

 

라이브 버추얼 시스템도 구축해 비대면 실사 역량을 강화했습니다. 모든 공정 과정을 볼 수 있도록 각 기기마다 다양한 앵글의 카메라를 장착한 공장 투어를 구현했으며 실사 현장에는 IT지원 팀을 상시 대기시켰습니다. 코로나19 상황에서도 규제기관 및 고객사 비대면 실사를 184건 이상 진행했습니다.

 

존 림 삼성바이오로직스 사장은 "글로벌 제약사 제품 수주와 신속한 규제기관 인증 획득을 통해 삼성바이오로직스는 지난 13년 간 CDMO 분야에서 빠르게 성장해왔다"며 "품질경영을 기반한 기술 혁신을 통해 고품질의 바이오의약품을 시장에 적기 공급할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했습니다.

 

한편 삼성바이오로직스는 현재 시가총액 기준 글로벌 톱 20개 제약사 중 16곳을 고객사로 확보하고 있습니다. 단일 계약 기준 역대 최대 규모인 1조4600억원 규모의 초대형 계약을 비롯해 올해만 총 8건의 신규 및 증액 계약을 체결했습니다. 연 누적 수주 금액 2조6000억원을 돌파했습니다. 

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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백종원, 더본코리아 논란 돌파구는 ‘K소스’…유럽 공략 본격화

백종원, 더본코리아 논란 돌파구는 ‘K소스’…유럽 공략 본격화

2025.07.04 08:52:34

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ백종원 대표가 이끄는 더본코리아가 유럽 시장 진출에 시동을 걸었습니다. 한식 메뉴와 소스를 묶은 협업 모델로 독일 유통 채널에 입점하며 새로운 방식의 확장 가능성을 시험합니다. 각종 구설과 실적 부담을 안고 있는 상황에서 이번 행보가 반전의 전환점이 될 수 있을지 주목됩니다. 4일 외식 프렌차이즈업계에 따르면, 더본코리아는 독일 유통업체 ‘글로버스’와 손잡고 유럽 진출을 본격화합니다. 이달 초부터 글로버스 본사가 위치한 상트벤델 지역의 하이퍼 마켓 매장 내 푸드코트에서 신규 비빔밥 브랜드 ‘코리안 백스 비빔밥’를 정식 론칭하고 판매에 나섭니다. 양사의 만남은 글로버스가 더본코리아에 비빔밥 브랜드와 메뉴 제작을 먼저 요청해 이뤄졌습니다. 글로버스는 독일 내 60여개 하이퍼 마켓을 포함해 유럽 각지에 170개 이상의 매장을 보유하고 있는 대형 리테일 그룹입니다. 유럽 내 연매출 규모가 10조원에 이릅니다. 협업에 따라 더본코리아는 코리안 백스 비빔밥을 통해 독자 개발한 핵심 소스가 현지에서 그대로 구현되도록 메뉴 개발 및 조리 가이드를 제공합니다. 글로버스 푸드코트의 현지 조리사가 독일산 식재료를 활용해 비빔밥을 직접 조리할 예정이며 더본코리아는 현지 직원 교육 및 한식 소스 공급을 맡습니다. 더본코리아 관계자는 “소스를 중심으로 한 이번 유럽 진출은 기존 마스터 프렌차이즈(MF) 방식과 달리 점포 및 인력을 최소화하면서 동시에 일관된 맛의 품질을 보장할 수 있는 새로운 방식”이라고 말했습니다. 글로버스 푸드코트에서 한식 메뉴를 판매하는 건 더본코리아가 처음입니다. 더본코리아는 이번 독일 론칭을 통해 유럽 내 한식 확산을 위한 교두보를 확보했다고 평가했습니다. 독일 시장을 유럽 시장 확대를 위한 테스트 베드로 삼고 향후 성과를 바탕으로 체코, 러시아, 프랑스, 영국 등으로 확장한다는 전략입니다. 현재 유럽 각국 주요 유통사들과 전략적 협의를 진행하고 있는 단계입니다. 비빔밥 같은 한식 메뉴를 선보이거나 한식 소스를 수출하는 방식으로 이뤄질 전망입니다. K소스 수출 사업도 확대합니다. 더본코리아는 K푸드 열풍을 바탕으로 글로벌 경쟁력을 갖춘 한식 소스 개발에 열중하고 있습니다. 현재 더본코리아는 48종의 수출용 소스를 운영 중인데 조만간 8종의 수출용 소스를 추가로 선보일 예정입니다. 신규 소스 중 6종은 이미 개발을 완료했고 나머지 2종도 개발 막바지 단계에 있습니다. 신규 수출용 소스는 B2B(기업 간 거래)와 B2C(기업과 소비자 간 거래)에서 상시 활용 가능한 소스를 출시하며 온라인에서 먼저 판매될 예정입니다. 수출용 소스는 글로버스 푸드코트에 납품하는 소스와는 별개라는 설명입니다. 현재 더본코리아 산하의 프렌차이즈들은 브랜드명이나 상품 패키지에 백종원 대표의 사진이나 캐리커처를 활용하는 경우가 많습니다. 그런 만큼 향후 대형마트 등 유럽 주요 유통 채널에서 백 대표의 이미지가 담긴 K소스가 등장할 가능성도 있습니다. 해외 소스 수출은 단순한 글로벌 진출의 의미를 넘어 주가 반등을 노리는 더본코리아의 핵심 전략입니다. 지난해 11월 상장한 더본코리아는 한때 주가가 6만4500원까지 오르며 기대감이 실적으로 나타나는 듯했으나 이후 내리 하락세를 걷고 있습니다. 최저점을 기록한 5월 27일(2만5300원)과 비교하면 주가가 60% 넘게 하락했습니다. 빽햄 논란을 시작으로 농약용 분무기 사용, 농지법 위반 의혹, 일부 제품 원산지 표기 오류 등 각종 논란과 구설수가 끊이지 않았기 때문입니다. 이에 백 대표는 각종 논란과 관련해 공식 사과문을 게재하고 300억원 규모의 가맹점주 지원책 발표, 본사 지원 통합 할인전, 상생위원회 출범 등을 통해 점주와 주주 달래기에 총력을 기울이고 있습니다. 백 대표는 지난 5월 미디어 간담회에서 “더본코리아는 유통 사업에서 소스 개발 노하우와 관련해 대한민국 최고라고 자부한다”며 “스리라차, 타바스코, 굴소스처럼 전 세계인이 어디서나 한식 풍미를 느낄 수 있는 소스를 만드는 것이 궁극적인 목표”라고 강조했습니다. 한국 문화에 대한 관심과 음식과 소스까지 퍼지고 있는 기류는 해외에서 활로를 찾고자 하는 국내 기업에 분명 긍정적입니다. 이미 CJ제일제당, 대상 등 대표 식품 기업들을 중심으로 해외 주요 유통 채널 입점을 위한 협상이 한창입니다. K컬쳐 인기에 힘입어 고추장, 쌈장, 불고기 소스 등을 베이스로 한 소스 수출에도 탄력이 붙고 있습니다. 한 프렌차이즈업계 관계자는 "지금 K소스가 각광을 받는 건 한식 자체가 유명해진 영향이 크다"며 "'이것만 넣으면 떡볶이 맛을 구현할 수 있다'는 식으로 높아진 한식의 인기에 덩달아 한국 소스도 인기를 끌고 있는 것이지 단순히 매운맛, 감칠맛 같은 개념과는 다른 접근이 필요하다"고 말했습니다. 이어 "해외에서도 한국 음식을 경험해 보고 싶은 사람이 많은데 한식을 접하기에는 식당이 많지 않다 보니 소스에 대한 관심이 더 클 수밖에 없을 것"이라며 "국내에서도 소스를 개발하고 납품하는 게 훨씬 외국 소비자들에 대한 접근성이 편하기 때문에 기업들이 소스를 수출하려고 하는 것"이라고 덧붙였습니다.


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