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셀트리온, 골다공증 치료제 등 시밀러 2종 국내 첫 승인

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Friday, November 22, 2024, 09:11:19

미국·유럽 허가 신청, 글로벌 시장 8조원 규모

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료를 위한 프롤리아(성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘스토보클로(개발명: CT-P41)’와 암 환자의 골 전이 예방을 위한 엑스지바 바이오시밀러 ‘오센벨트(개발명: CT-P41)’에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 동시에 획득했다고 22일 밝혔습니다.

 

프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물입니다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 12월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청한 바 있습니다.

 

이번 허가는 폐경 후 여성 골다공증 치료, 남성 골밀도 증가 치료 등을 포함한 프롤리아의 전체 적응증과 암 환자의 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 치료를 포함한 엑스지바 전체 적응증에 대해 이뤄졌습니다.

 

셀트리온에 따르면 유럽 4개국에서 총 479명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했습니다.

 

이를 토대로 국내는 물론 미국과 유럽에서도 허가 신청을 완료했으며, 이번 허가를 통해 프롤리아∙엑스지바의 바이오시밀러로는 국내 첫 승인을 받아 ‘퍼스트무버’ 지위를 확보했다는 설명입니다.

 

스토보클로와 오센벨트의 오리지널 의약품인 프롤리아와 엑스지바는 지난해 기준 글로벌 매출 약 61억6000만달러(약 8조80억원)에 달하는 대형 블록버스터 제품입니다.

 

셀트리온은 이번 스토보클로와 오센벨트의 동시 허가 승인을 발판으로 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환 등 다양한 신규 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하며 시장 경쟁력을 강화할 계획입니다.

 

셀트리온 관계자는 "스토보클로와 오센벨트의 동시 허가로 국내 환자들에게 기존 치료제와 동등한 효능을 제공하면서도 더 경제적인 치료 옵션을 제시할 수 있게 됐다"며 "이번 국내 허가를 바탕으로 유럽, 미국 등 글로벌 주요 시장에서도 신속히 허가를 추진해 퍼스트무버로서의 경쟁 우위를 확보하고 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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노태문 삼성전자 사장, “올해 4억대 기기에 갤럭시 AI 탑재”…모바일 AI 선도 의지

노태문 삼성전자 사장, “올해 4억대 기기에 갤럭시 AI 탑재”…모바일 AI 선도 의지

2025.07.10 11:27:43

인더뉴스 이종현 기자ㅣ삼성전자[005930]가 올해 말까지 약 4억대의 갤럭시 기기에 '갤럭시 AI'를 탑재하며 모바일 AI 대중화를 선도하겠다는 포부를 밝혔습니다. 노태문 삼성전자 DX부문장 직무대행 사장은 9일(현지시간) 뉴욕에서 열린 '갤럭시 언팩' 후 진행된 기자 간담회에서 "작년 2억대의 기기에 갤럭시 AI를 탑재하겠다는 말씀을 드렸는데 올해는 그 두 배인 4억대 이상으로 확대하겠다"라며 모바일 AI 대중화를 이끌겠다고 강조했습니다. 그는 "갤럭시 AI는 고객의 일상에 실질적인 도움을 드릴 수 있는 유용한 기능들을 중심으로 발전해 왔다"며 "앞으로 갤럭시 AI는 스마트폰을 중심으로 갤럭시 생태계 전체를 연결하고 확장하는 핵심 플랫폼의 역할을 하게 될 것"이라고 설명했습니다. 삼성전자는 지난해 갤럭시 S24를 통해 AI폰 상용화에 앞장섰으며 앱과 터치 중심의 스마트폰 패러다임을 AI 에이전트와 멀티모달로 전환시켰습니다. 특히, 노사장은 AI에 최적화된 하드웨어 혁신으로 사용자 경험을 근본적으로 바꾸어 나가겠다고 강조했습니다. 이번에 출시하는 7세대 폴더블은 혁신적인 폼팩터와 대화면을 통해 더 직관적이고 몰입감 있는 AI 상호작용을 가능하게 설계했다고 삼성전자는 설명했습니다. 멀티모달을 기반으로 카메라가 촬영 도구를 넘어 사용자가 보는 것을 함께 보고 이해하며 실시간으로 반응함으로써 사용자와 기기 간에 자연스러운 소통이 가능해졌습니다. 노 사장은 "AI가 우리들의 생활 속으로 깊이 들어올수록 이를 담아내는 스마트폰의 역할은 더욱 중요하다"라며 "이것이 하드웨어에 AI를 결합해 새로운 가치를 창출하는 사례"라고 설명했습니다. 이와 함께, 노 사장은 디지털 헬스를 통해 갤럭시 생태계를 확장하고 사용자의 건강한 삶에 기여하겠다고도 강조했습니다. 노 사장은 "건강 관리는 더 이상 병원에서만 이루어지지 않는다"라며 "삼성전자는 웨어러블 기술의 리더십을 바탕으로 일상에서의 건강 데이터와 의료 서비스를 연결하는 커넥티드 케어 플랫폼 구축에 박차를 가하고 있다"고 말했습니다. 삼성전자는 최근 젤스(Xealth) 인수를 통해 웨어러블 기기로 측정된 생체 데이터와 병원 의료기록 간의 정보 단절을 해소해 병원 밖에서도 환자가 자신의 건강 상태를 종합적으로 이해하고 의료진과 소통할 수 있는 기반을 구축했습니다. 노 사장은 "자연스러운 멀티모달 경험, 기기 간의 유기적 연결성, 개인화된 AI 경험과 철저한 보안은 삼성만이 제공할 수 있는 독보적인 가치"라며 "앞으로의 10년 그 이후까지도 AI 혁신을 통해 시장을 선도하며 모두를 위한 미래를 열어가겠다"고 말했습니다.


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