
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ대웅제약(대표 이창재·박성수)은 만성 B형간염 치료제 '베믈리버(TAF)'가 4상 임상에서 B형간염 바이러스 억제율 100%를 기록했다고 9일 밝혔습니다. 바라크로스(ETV) 복용 환자를 대상으로 한 이번 교차 투여 임상은 국내 최초 TAF 기반 ETV 비교 4상 연구입니다.
대웅제약에 따르면 베믈리버 투여군은 48주 시점에서 B형간염 바이러스(HBV DNA)가 검출되지 않거나 매우 낮은 수준(29 IU/mL 미만)으로 억제됐습니다. 바이러스 억제율은 베믈리버군에서 100%, 바라크로스군에서 99%로 나타났으며 내성은 두 군 모두에서 발생하지 않았습니다.
기존에 우려되던 지질 수치 상승가 나타나지 않아 대사적 안정성도 입증됐다는 설명입니다. 또 임상 결과 베믈리버 복용군의 LDL 콜레스테롤, 총콜레스테롤, 중성지방 수치는 통계적으로 유의미한 변화가 없는 것으로 나타났습니다.
해당 임상연구 결과 발표를 맡은 강여울 동아대학교병원 소화기내과 교수는 "이번 4상 임상을 통해 오리지널이 우세한 만성 B형간염 치료제 시장에서 제네릭 의약품인 두 약제 베믈리버와 바라크로스 모두 우수한 항바이러스 효과와 안전성을 확인했다"며 "특히 ETV에서 TAF로의 전환 투여 시에도 HBV DNA 억제가 유지돼 비열등한 유효성을 보였다"고 말했습니다.
임상시험조정자로 참여한 김윤준 서울대학교병원 소화기내과 교수는 "ETV에서 TAF로의 전환에 관한 임상연구가 상대적으로 부족했던 상황에서 이번 임상연구는 두 약제를 직접 비교한 국내 최초의 무작위배정 임상연구였다는 점에서 의미 있는 연구"라고 평가했습니다.
박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "이번 4상 임상연구 결과를 통해 바라크로스 못지않게 베믈리버에서도 항바이러스 효과와 안전성을 객관적으로 입증하게 돼 뜻깊다"고 말했습니다.