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GC지놈, AI 기반 다중암 조기진단 기술 일본 특허 확보

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Wednesday, June 18, 2025, 16:06:56

‘아이캔서치’ 핵심 기술 ‘FEMS’, 국제 정밀의료 시장 공략 본격화

인더뉴스 문정태 기자ㅣGC지놈은 자사 AI 기반 다중암 조기선별 검사 ‘아이캔서치(ai-CANCERCH)’의 핵심 기술인 ‘FEMS(Fragment End Motif by Size)’가 일본에서 원천 특허를 등록했다고 18일 밝혔습니다.

 

FEMS는 혈액 속 극소량의 암 신호까지 포착할 수 있는 고감도 기술인데요. 세포유리 DNA(cfDNA)의 조각 크기와 끝부분 염기서열 패턴을 AI 알고리즘으로 분석해 조기진단 정확도를 높인 것이 특징입니다. 해당 기술은 올해 국제 암 학술지 ‘Cancer Research’에 게재되며 기술력을 입증받은 바 있습니다.

 

아이캔서치는 폐암, 간암, 대장암, 췌장담도암, 식도암, 난소암 등 6종 이상의 암을 한 번의 채혈로 선별 가능한 검사로, 일본에서는 지난 4월 공식 출시됐습니다. GC지놈은 현지 GC그룹 계열사인 GC림포텍과 협력해 병원 네트워크 확장과 파트너십 확보에 박차를 가하고 있습니다.

 

앞서 GC지놈은 지난 4월 일본에서 비침습적 미세잔존암 검출 기술(G-MRD)에 대한 특허도 취득했습니다. 해당 기술은 암의 재발 감지, 치료 반응 평가, 예후 예측 등에 활용되며, FEMS와 함께 정밀의료 전반에 걸쳐 시너지를 낼 수 있는 기반 기술로 평가됩니다.

 

회사 측은 일본 내 정밀진단 플랫폼 구축을 본격화하고 있으며, 암 검진부터 재발 모니터링까지 전 주기를 아우르는 서비스를 통해 글로벌 시장 내 입지를 강화하고 있다고 설명했습니다.

 

기창석 GC지놈 대표는 “FEMS의 일본 특허 등록은 당사의 조기진단 원천 기술이 국제적으로 공인받았음을 의미한다”며 “기술 고도화와 글로벌 진출에 속도를 내 정밀의료 시장에서 경쟁력을 더욱 높이겠다”고 말했습니다.

 

한편, 다중암 조기진단 기술은 과학기술정보통신부와 한국생명공학연구원이 선정한 ‘10대 바이오 미래유망기술’ 중 하나로, 향후 고령화와 암 환자 증가에 대응할 핵심 기술로 주목받고 있습니다.

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문정태 기자 hopem1@inthenews.co.kr

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‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

2025.08.12 12:28:05

인더뉴스 문정태 기자ㅣ한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산 거점인 평택 바이오플랜트는 올해 식품의약품안전처 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사에서 지적사항 없이 ‘무결점(Zero Observation)’으로 통과했다고 12일 밝혔습니다. 한미사이언스 핵심 계열사인 한미약품에 따르면 지난 2월 진행된 실사에서 단 한 건의 보완 요구 없이 조사가 마무리됐습니다. 평택 바이오플랜트는 글로벌 규제기관의 최신 기준인 cGMP를 충족하는 품질관리 시스템을 보유하고 있으며, 무균 공정 설계와 유지관리, 실시간 모니터링으로 이상 징후를 조기 탐지·대응하고 있습니다. 한미약품은 지난 2017년부터 미생물 오염관리전략을 운영했고, 2022년에는 유럽의약품청(EMA) 개정 규정과 식약처 가이드라인에 반영된 ‘오염관리전략(CCS)’을 선제 도입했습니다. 이를 통해 변화하는 규제 환경에 능동적으로 대응하며 품질 시스템을 고도화하고 있습니다. 바이오플랜트는 ▲규제 동향 전담 인력 배치 ▲표준작업절차(SOP) 상시 업데이트 및 교육 ▲글로벌 감사 경험 반영 등을 통해 현장 실행력을 강화하고 있습니다. 전 제조 공정은 실시간 모니터링되며, 전자 데이터 이중화 관리로 데이터 완전성과 추적 가능성을 확보하고 있습니다. 이 공장은 미국 식품의약국(FDA)과 식약처 실사, 글로벌 제약사 감사를 통해 품질 수준을 점검하고 있습니다. 2022년 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(국내명 롤론티스)’을 생산·수출하고 있으며, 미국 MSD가 개발 중인 MASH 치료제 임상용 제품도 공급하고 있습니다. 김세권 한미약품 평택제조본부 상무는 “세계적 품질 기준과 변화하는 규제 환경에 선제 대응하며 무균 제조 전 공정에서 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다”며 “시스템 혁신과 공정 고도화를 이어가겠다”고 말했습니다.




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