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셀트리온, 앱토즈마 IV 제형 미국서 CRS 적응증 허가 승인

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Thursday, August 07, 2025, 09:08:24

미국 내 IV제형 ‘풀라벨’ 획득, 치료 범위 확장

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명 토실리주맙)의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증에 대한 추가 허가를 받았다고 7일 밝혔습니다.

 

이번 승인으로 앱토즈마 IV 제형은 미국 내 오리지널 의약품과 동일한 전체 적응증에 대해 처방이 가능해졌습니다. 기존 승인 적응증은 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 코로나19에 이어 이번 CRS까지 포함됩니다.

 

CRS는 CAR-T 치료 등 면역세포치료 중 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응으로, 과도한 면역 반응으로 혈중 사이토카인 농도가 급격히 증가해 나타납니다. 해당 적응증은 오리지널 의약품에서도 IV 제형에만 승인돼 있으며 앱토즈마 역시 동일 제형으로 허가를 받았습니다.

 

앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 인터루킨(IL)-6 억제 기전을 통해 체내 염증을 줄이는 인터루킨 억제제입니다. 지난해 글로벌 매출은 약 4조4965억원에 달했고 이 가운데 절반 이상인 약 2조6068억원이 미국 시장에서 나왔습니다.

 

셀트리온은 지난해 말 국내 품목허가를 획득한 데 이어 올해 초 미국과 유럽 시장에서 잇따라 허가를 받으며 글로벌 시장 진입 채비를 마쳤습니다. 자가면역질환 분야를 넘어 골 질환과 안과 질환 등으로 치료 영역을 확대하고 제품 간 시너지를 강화할 계획입니다.

 

셀트리온 관계자는 "이번 승인으로 앱토즈마 IV 제형 치료 범위 확대에 따른 제품 경쟁력과 시장 점유율 확대가 기대되는 상황"이라며 "하반기 미국을 포함한 주요 시장에서 본격적인 출시를 앞둔 만큼 각 시장의 특징을 면밀히 분석해 제품이 조기 안착할 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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케이뱅크 개인사업자대출 3조↑…“소상공인 금융버팀목”

케이뱅크 개인사업자대출 3조↑…“소상공인 금융버팀목”

2025.09.23 14:01:28

인더뉴스 문승현 기자ㅣ인터넷전문은행 케이뱅크(은행장 최우형)는 개인사업자대출 누적취급액이 3조원을 돌파했다고 23일 밝혔습니다. 케이뱅크는 2022년 5월 사장님보증서대출(보증)을 시작으로 사장님신용대출(신용), 지난해 7월엔 사장님부동산담보대출(담보)을 잇달아 출시하며 인터넷은행 중 유일하게 신용·보증·담보 전 영역에서 상품을 갖추고 있습니다. 이달 중순 기준 대출취급액은 신용대출 2조1900억원, 보증서대출 3900억원, 부동산담보대출 4200억원으로 집계됐습니다. 특히 올해만 1조2000억원의 개인사업자대출을 새로 공급하며 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 최근 3년 대출취급액의 연평균 성장률은 79%에 달합니다. 케이뱅크는 낮은 금리와 빠르고 편리한 대출절차가 고속성장을 이끈 것으로 분석합니다. 개인사업자대출 고객을 분석한 결과 중·저신용 고객 비중은 58%로 10명 중 6명꼴입니다. 케이뱅크가 소상공인의 금융문턱을 크게 낮춘 것입니다. 케이뱅크는 개인사업자를 위해 대출 외에도 ▲사장님통장 ▲종합소득세 돌려받기 ▲AI 세무상담 ▲맞춤 정책자금 받기 등 소상공인 전용서비스를 운영하고 있습니다. 사장님통장은 이체와 출금, 각종 증명서 발급을 무료제공해 개인사업자의 편리한 거래를 지원합니다. 종합소득세 돌려받기는 놓친 세액공제나 세액감면 항목을 AI로 찾아내 환급(경정청구)을 도와주는 서비스입니다. AI 세무상담은 상담을 통해 세무·법률·노무 등 개인사업자 고민을 해결해주는 생성형 AI 서비스로 출시 6개월만에 가입고객 14만을 넘었습니다. 맞춤 정책자금 받기는 개인사업자 고객이 사업자 유형, 업종, 지역 등 간단한 정보를 입력하면 최적화된 정책자금을 추천합니다. 케이뱅크 관계자는 "연내 개인사업자 부동산담보대출을 고도화해 상호금융권 상품대환을 지원하고 담보대상을 아파트에서 상가까지 확대하는 등 개인사업자 대출경쟁력을 강화하겠다"고 밝혔습니다.




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