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셀트리온, 앱토즈마 IV 제형 미국서 CRS 적응증 허가 승인

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Thursday, August 07, 2025, 09:08:24

미국 내 IV제형 ‘풀라벨’ 획득, 치료 범위 확장

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명 토실리주맙)의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증에 대한 추가 허가를 받았다고 7일 밝혔습니다.

 

이번 승인으로 앱토즈마 IV 제형은 미국 내 오리지널 의약품과 동일한 전체 적응증에 대해 처방이 가능해졌습니다. 기존 승인 적응증은 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 코로나19에 이어 이번 CRS까지 포함됩니다.

 

CRS는 CAR-T 치료 등 면역세포치료 중 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응으로, 과도한 면역 반응으로 혈중 사이토카인 농도가 급격히 증가해 나타납니다. 해당 적응증은 오리지널 의약품에서도 IV 제형에만 승인돼 있으며 앱토즈마 역시 동일 제형으로 허가를 받았습니다.

 

앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 인터루킨(IL)-6 억제 기전을 통해 체내 염증을 줄이는 인터루킨 억제제입니다. 지난해 글로벌 매출은 약 4조4965억원에 달했고 이 가운데 절반 이상인 약 2조6068억원이 미국 시장에서 나왔습니다.

 

셀트리온은 지난해 말 국내 품목허가를 획득한 데 이어 올해 초 미국과 유럽 시장에서 잇따라 허가를 받으며 글로벌 시장 진입 채비를 마쳤습니다. 자가면역질환 분야를 넘어 골 질환과 안과 질환 등으로 치료 영역을 확대하고 제품 간 시너지를 강화할 계획입니다.

 

셀트리온 관계자는 "이번 승인으로 앱토즈마 IV 제형 치료 범위 확대에 따른 제품 경쟁력과 시장 점유율 확대가 기대되는 상황"이라며 "하반기 미국을 포함한 주요 시장에서 본격적인 출시를 앞둔 만큼 각 시장의 특징을 면밀히 분석해 제품이 조기 안착할 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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현대는 전기차, GM은 픽업…차량 5종 공동 개발 프로그램 발표

현대는 전기차, GM은 픽업…차량 5종 공동 개발 프로그램 발표

2025.08.07 09:38:57

인더뉴스 김용운 기자ㅣ지난해 9월 업무협약을 맺은 현대자동차[005380]와 제네럴 모터스(GM)가 공동 개발하는 5개 차량에 대한 구체적인 청사진이 나왔습니다. 7일 현대차에 따르면, GM과 함께 오는 2028년 첫 출시를 목표로 내연기관과 하이브리드를 모두 탑재할 수 있는 중남미 시장용 중형 픽업과 소형 픽업, 소형 승용과 소형 SUV 4종과 북미 시장용 전기 상용 밴 등 총 5종의 차세대 차량을 공동 개발할 계획입니다. 이중 가장 빨리 개발한 차종은 2028년에 선보일 방침입니다. 공동 개발 과정에서 GM은 중형 트럭 플랫폼 개발을, 현대차는 소형 차종 및 전기 상용 밴 플랫폼 개발을 각각 주도합니다. 양사는 공통의 차량 플랫폼을 공유하는 동시에 각 브랜드의 정체성에 부합하는 내외장을 개발합니다. 양사는 공동 개발 차량의 양산이 본격화되면 연간 80만 대 이상을 생산 및 판매할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 호세 무뇨스(Jose Muñoz) 현대차 대표이사 사장은 "GM과의 전략적 협력을 통해 다양한 세그먼트 영역과 시장에서 고객들에게 지속적으로 더 나은 가치와 선택권을 제공할 수 있을 것으로 생각한다"며 "북미 및 남미 시장에서의 양사 간 협력을 바탕으로 고객들이 원하는 아름다운 디자인, 고품질, 안전 지향의 차량과 만족할 만한 기술 등을 더욱 효율적으로 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔습니다. GM의 글로벌 구매 및 공급망 부문 최고 책임자인 실판 아민(Shilpan Amin) 수석 부사장은 "개발 계획을 발표된 차량들은 중남미 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 세그먼트와 북미 시장의 상용차 부문을 타겟으로 한 것"이라고 밝혔습니다. 또한 "GM과 현대차는 협업을 통해 고객들에게 더 다양한 선택지를 보다 빠르고 낮은 비용으로 제공할 수 있을 것"이라며 "이번에 공동 개발하는 첫 번째 차량들은 양사가 보유한 상호 보완적 강점과 스케일의 시너지를 어떻게 활용할 수 있는지를 잘 보여주는 사례"라고 강조했습니다. 양사는 북미 및 남미에서 소재 및 운송, 물류에 관한 공동 소싱 이니셔티브를 추진할 계획이며, 원자재, 부품, 복합 시스템 등 영역에서의 협력도 고려 중에 있습니다. 또한 지속가능한 제조 방식(Sustainable Manufacturing Practices) 실현을 위한 노력의 일환으로 탄소저감 강판 분야에서도 협력 가능성을 모색하기로 합의했습니다. 현대차와 GM은 지난 해 9월 체결한 업무협략을 토대로 ▲글로벌 시장을 위한 추가 공동 차량 개발 프로그램 및 ▲내연 기관, 하이브리드, 배터리 전기차, 수소 연료 전지 기술을 포함한 파워트레인 시스템 전반에 걸친 협업과 관련해 세부 검토를 지속해 나갈 예정입니다.




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