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대웅제약, ‘나보타’ 中 임상시험 자진회수..“생산공장 변경 위해”

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Thursday, October 04, 2018, 18:10:57

미간주름 개선 치료제 ‘나보타’..발매 전단계 임상시험 허가승인 자진회수
생산력 더 높은 2공장으로 재접수 예정..미국·유럽 이어 中시장 진출 목표

인더뉴스 김진희 기자ㅣ 국산 미간주름 개선 치료제가 중국 시장 진출 전략을 수정했다. 보다 생산력 높은 공장에서 임상시험을 준비한다는 계획이다.

 

대웅제약은 중국 식약처(CFDA)로부터 올해 1월 승인 받았던 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 임상시험계획(이하 CTA : Clinical Trial Application)을 9월 24일 자진 회수하고, 올해 안에 CTA를 재제출 할 예정이라고 4일 밝혔다.
 
CTA 재제출 후 ‘나보타’가 승인을 다시 취득하면 내년 중국에서 보툴리눔 톡신 제제의 대표 적응증(약제나 수술 따위에 의하여 치료 효과가 기대되는 병이나 증상)인 ‘미간주름의 개선’ 효과 확인을 위한 임상3상이 진행된다.

 

대웅제약에 따르면 기존 ‘나보타’ CTA 신청 당시 1공장 생산으로 접수했지만 중국의 거대한 보툴리눔 톡신 시장 수요를 겨냥을 위해 2공장으로 생산 사이트를 변경하기로 했다. 두 공장 모두 국내에 위치했으며, 2공장이 1공장에 비해 9배 이상의 생산 수용력을 보유하고 있다.

 

대웅제약 관계자는 “불확실성이 많은 중국에서 리스크 없이, 안정적으로 시장에 진출하기 위해 임상시험 승인 자진회수를 결정했다”며 “미국·유럽에 이어 중국 진출 또한 성공적으로 이루어 질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
 
한편, 대웅제약 ‘나보타’는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 지난 8월 캐나다 품목허가를 획득했다. 나보타 2공장은 미국 FDA의 cGMP(강화된 의약품 제조 및 품질관리기준) 승인과 유럽 EMA의 EU GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 승인을 얻었다.

 

또한 대웅제약은 지난 8월말 미국 FDA로부터 ‘나보타’의 생물학적 의약품 품목허가(BLA)를 접수했다는 공문(Acceptance letter)을 받아, 내년 봄 미국 판매허가와 시장 진출이 가능할 것으로 기대하고 있다.

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김진희 기자 today@inthenews.co.kr

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현대는 전기차, GM은 픽업…차량 5종 공동 개발 프로그램 발표

현대는 전기차, GM은 픽업…차량 5종 공동 개발 프로그램 발표

2025.08.07 09:38:57

인더뉴스 김용운 기자ㅣ지난해 9월 업무협약을 맺은 현대자동차[005380]와 제네럴 모터스(GM)가 공동 개발하는 5개 차량에 대한 구체적인 청사진이 나왔습니다. 7일 현대차에 따르면, GM과 함께 오는 2028년 첫 출시를 목표로 내연기관과 하이브리드를 모두 탑재할 수 있는 중남미 시장용 중형 픽업과 소형 픽업, 소형 승용과 소형 SUV 4종과 북미 시장용 전기 상용 밴 등 총 5종의 차세대 차량을 공동 개발할 계획입니다. 이중 가장 빨리 개발한 차종은 2028년에 선보일 방침입니다. 공동 개발 과정에서 GM은 중형 트럭 플랫폼 개발을, 현대차는 소형 차종 및 전기 상용 밴 플랫폼 개발을 각각 주도합니다. 양사는 공통의 차량 플랫폼을 공유하는 동시에 각 브랜드의 정체성에 부합하는 내외장을 개발합니다. 양사는 공동 개발 차량의 양산이 본격화되면 연간 80만 대 이상을 생산 및 판매할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 호세 무뇨스(Jose Muñoz) 현대차 대표이사 사장은 "GM과의 전략적 협력을 통해 다양한 세그먼트 영역과 시장에서 고객들에게 지속적으로 더 나은 가치와 선택권을 제공할 수 있을 것으로 생각한다"며 "북미 및 남미 시장에서의 양사 간 협력을 바탕으로 고객들이 원하는 아름다운 디자인, 고품질, 안전 지향의 차량과 만족할 만한 기술 등을 더욱 효율적으로 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔습니다. GM의 글로벌 구매 및 공급망 부문 최고 책임자인 실판 아민(Shilpan Amin) 수석 부사장은 "개발 계획을 발표된 차량들은 중남미 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 세그먼트와 북미 시장의 상용차 부문을 타겟으로 한 것"이라고 밝혔습니다. 또한 "GM과 현대차는 협업을 통해 고객들에게 더 다양한 선택지를 보다 빠르고 낮은 비용으로 제공할 수 있을 것"이라며 "이번에 공동 개발하는 첫 번째 차량들은 양사가 보유한 상호 보완적 강점과 스케일의 시너지를 어떻게 활용할 수 있는지를 잘 보여주는 사례"라고 강조했습니다. 양사는 북미 및 남미에서 소재 및 운송, 물류에 관한 공동 소싱 이니셔티브를 추진할 계획이며, 원자재, 부품, 복합 시스템 등 영역에서의 협력도 고려 중에 있습니다. 또한 지속가능한 제조 방식(Sustainable Manufacturing Practices) 실현을 위한 노력의 일환으로 탄소저감 강판 분야에서도 협력 가능성을 모색하기로 합의했습니다. 현대차와 GM은 지난 해 9월 체결한 업무협략을 토대로 ▲글로벌 시장을 위한 추가 공동 차량 개발 프로그램 및 ▲내연 기관, 하이브리드, 배터리 전기차, 수소 연료 전지 기술을 포함한 파워트레인 시스템 전반에 걸친 협업과 관련해 세부 검토를 지속해 나갈 예정입니다.




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