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‘의약품 규제 완화’...국무조정실, 제약·바이오協 규제개선 건의 수용

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Thursday, November 15, 2018, 19:11:16

국무조정실, ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진성과’ 발표
한국제약바이오협회 “산업계의 건의사항 7건 반영돼”

인더뉴스 김진희 기자ㅣ 국무조정실이 제약·바이오산업계가 일선에서 겪는 어려움을 돕기 위해규제 개선에 나섰다. 

 

15일 국무조정실은 제약·바이오산업계가 건의한 7가지 규제개선 사항을 포함한 ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진성과’를 발표했다. 

 

먼저 원료의약품 등록 의무 대상에서 포도당 수액 등 주사제 원료가 일부 제외된다. 그동안 

신규 품목허가를 신청하는 모든 주사제의 경우 등록된 원료의약품을 사용해야했지만, 등록된 원료의약품이 충분하지 않아 신규 주사제 개발에 어려움이 있었다.

 

앞으로는 생리식염수·포도당 수액 등 '퇴장방지의약품 주사제'와 영양보급 목적의 '수액 주사제' 성분은 원료의약품 등록을 하지 않아도 된다. 

 

현재 수입 일반의약품의 경우 외국 의약품집에 수재된 경우에만 안전성·유효성 심사를 면제했다. 하지만, 이번 개선안에서는 일반의약품 자료 제출 범위를 합리적으로 조정하는 등 관련 고시 개정을 통해 일반의약품 허가심사 제도를 개선할 예정이다.

 

앞으로 정부는 회수대상 의약품의 최종 위치(회수 지시일 현재 위치정보) 등이 담긴 유통정보를 회수의무자(제조·수입사)에게 제공한다. 그동안 안전성·유효성 등의 문제로 의약품을 회수해야 하는 경우 해당 의약품의 정확한 유통·공급 현황이 파악되지 않아 회수에 차질을 빚어왔다.

 

또 제약사 등에서 해외 수출 목적으로 의약품 품목허가·신고할 때 사전 논의된 정부 회의록을 활용할 수 있게 된다. 그동안 정부는 신청인(제약사 등)과 부처 간 논의된 내용을 제외한 사전검토 '결과 통지서'만 발급해 해외 수출 대상국에 설명하기 충분하지 않았다. 

 

이같은 현실을 반영해 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원의 각 심사부와 신청인(제약사 등)과 사전 검토회의에서 합의된 공식 회의록을 제공하기로 했다. 

 

일부 의약품 중 대체약제가 품절되거나 수급불안정으로 사용량이 증가한 경우 해당 약제의 단가를 조정할 수 있게 된다. 지금까지는 대체약제의 생산중단이나 공급불안정으로 인해 사용량이 증가해도 단가조정 협상과정에서 고려되지 않았다. 

 

앞으로 치료기관(병원 등)이 품목허가를 받은 '유전자 치료제' 사용에 대한 신고 절차가 간편해진다. 기존 치료기관이 해당 치료제를 신고하고, 환자가 치료를 받겠다는 내용 등 서면 동의 절차가 (환자에게)부정적인 인식을 줄 수 있다는 우려가 제기됐기 때문이다. 

 

보건복지부는 향후 온라인 시스템을 구축해 품목허가를 받은 '유전자 치료제' 사용 신고·동의 절차를 간소화할 계획이다.

 

이밖에 이번 개선안에는 최초 제네릭 의약품이 시판 된 이후 사용성적조사를 수행할 때 업체가 공동 진행할 수 있도록 허용한다는 내용도 담겼다. 

 

기존에는 오리지널 의약품 업체가 신약 시판 후 조사를 이행하지 않을 경우 최초 허가된 제네릭 의약품 업체는 독점판매 혜택없이 조사 의무만 부여됐다.

 

한국제약바이오협회는 “산업계 현장의 목소리가 적극적으로 반영돼 실제 제도개선으로 이어졌다는 점에서 매우 바람직한 민관의 협력사례다”고 말했다.

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김진희 기자 today@inthenews.co.kr

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오리온, 글로벌 생산량 확대에 8300억원 투자…매출 5조 가속화

오리온, 글로벌 생산량 확대에 8300억원 투자…매출 5조 가속화

2025.04.15 12:34:53

인더뉴스 김용운 기자ㅣ오리온[271560]이 총 8300억원을 투자해 매출 5조원, 영업이익 1조원 달성을 위한 글로벌 중장기 성장기반 구축에 나선다고 15일 밝혔습니다. 오리온은 15일 이사회를 열고 충청북도 진천군 테크노폴리스 산업단지 내 생산∙포장∙물류 통합센터 구축에 4600억원을 투자하는 안건을 통과시켰습니다. 최근 5년 내 식품기업의 국내 투자로는 최대 규모입니다. 진천 통합센터는 축구장 26개 크기인 18만8000㎡(약 5만7000평) 부지에 연면적 14만9000㎡(약 4만5000평) 규모로 건설되며 생산, 포장, 물류까지 연결된 원스톱 생산기지입니다. 2027년 완공을 목표로 올해 중순에 착공하며, 국내는 물론 해외 수출 물량에 대한 제품 공급을 담당할 예정입니다. 진천 생산공장이 완공되면 국내 생산능력은 최대 2조3000억원 수준까지 확대됩니다. 진천 통합센터 조성에는 중국과 베트남 법인으로부터 받은 배당금을 사용할 방침입니다. 오리온은 2023년부터 해외 법인의 국내 배당을 하고 있습니다. 올해 2900여억원을 수령할 예정이며, 3년간 누적 배당금액은 약 6400억원입니다. 오리온은 해외 배당금을 식품사업 투자 및 주주환원 확대를 위한 배당 재원으로 사용한다고 밝힌 바 있습니다. 오리온은 러시아와 베트남 등 고성장하고 있는 해외 법인에 대한 투자도 늘릴 계획입니다. 러시아 법인은 현지 판매물량이 최근 6년 연속 두 자릿수 성장을 이어가고 있다. 현재 공장가동률이 120%를 넘어서는 상황에서도 초코파이 공급량이 부족함에 따라 트베리 공장 내 새로운 공장동을 건설하기로 결정했다. 2022년 트베리 신공장을 가동한 이래 3년 만입니다. 총 투자 금액은 2400억원 규모이며 파이, 비스킷, 스낵, 젤리 등 16개 생산라인을 증설합니다. 투자가 마무리되면 연간 총 생산량은 현재의 2배인 7500억원 수준까지 확대되어 러시아 법인의 성장세는 더욱 가속화될 것으로 기대하고 있습니다. 베트남은 성장잠재력이 큰 시장인 만큼 총 1300억원을 투자해 베트남 1등 식품기업으로서의 위상을 더욱 확고히 한다는 계획입니다. 먼저 올 하반기에는 하노이 옌퐁공장 내 신공장동을 완공하고, 쌀스낵 라인 증설로 공격적인 시장 확대에 나섭니다. 기존 제품의 추가 생산라인도 순차적으로 확대해 향후 9000억원 수준까지 생산능력을 키울 계획입니다. 물류센터와 포장공장이 들어서는 하노이 3공장은 올해 착공해 2026년 완공이 목표입니다. 오리온 관계자는 "1993년 첫 해외 진출 이래 지난 30년간 '성장-투자-성장'의 선순환 체계를 완성하며 해외 매출 비중이 65%를 넘어서는 명실상부한 글로벌 기업으로 성장했다"며 "국내를 비롯해 해외 전 법인이 매년 성장세를 거듭하고 있어 생산능력 확대를 통해 중장기 성장기반을 더욱 공고히 해나갈 계획"이라고 밝혔습니다.


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