인더뉴스 김진희 기자ㅣ 국무조정실이 제약·바이오산업계가 일선에서 겪는 어려움을 돕기 위해규제 개선에 나섰다.
15일 국무조정실은 제약·바이오산업계가 건의한 7가지 규제개선 사항을 포함한 ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진성과’를 발표했다.
먼저 원료의약품 등록 의무 대상에서 포도당 수액 등 주사제 원료가 일부 제외된다. 그동안
신규 품목허가를 신청하는 모든 주사제의 경우 등록된 원료의약품을 사용해야했지만, 등록된 원료의약품이 충분하지 않아 신규 주사제 개발에 어려움이 있었다.
앞으로는 생리식염수·포도당 수액 등 '퇴장방지의약품 주사제'와 영양보급 목적의 '수액 주사제' 성분은 원료의약품 등록을 하지 않아도 된다.
현재 수입 일반의약품의 경우 외국 의약품집에 수재된 경우에만 안전성·유효성 심사를 면제했다. 하지만, 이번 개선안에서는 일반의약품 자료 제출 범위를 합리적으로 조정하는 등 관련 고시 개정을 통해 일반의약품 허가심사 제도를 개선할 예정이다.
앞으로 정부는 회수대상 의약품의 최종 위치(회수 지시일 현재 위치정보) 등이 담긴 유통정보를 회수의무자(제조·수입사)에게 제공한다. 그동안 안전성·유효성 등의 문제로 의약품을 회수해야 하는 경우 해당 의약품의 정확한 유통·공급 현황이 파악되지 않아 회수에 차질을 빚어왔다.
또 제약사 등에서 해외 수출 목적으로 의약품 품목허가·신고할 때 사전 논의된 정부 회의록을 활용할 수 있게 된다. 그동안 정부는 신청인(제약사 등)과 부처 간 논의된 내용을 제외한 사전검토 '결과 통지서'만 발급해 해외 수출 대상국에 설명하기 충분하지 않았다.
이같은 현실을 반영해 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원의 각 심사부와 신청인(제약사 등)과 사전 검토회의에서 합의된 공식 회의록을 제공하기로 했다.
일부 의약품 중 대체약제가 품절되거나 수급불안정으로 사용량이 증가한 경우 해당 약제의 단가를 조정할 수 있게 된다. 지금까지는 대체약제의 생산중단이나 공급불안정으로 인해 사용량이 증가해도 단가조정 협상과정에서 고려되지 않았다.
앞으로 치료기관(병원 등)이 품목허가를 받은 '유전자 치료제' 사용에 대한 신고 절차가 간편해진다. 기존 치료기관이 해당 치료제를 신고하고, 환자가 치료를 받겠다는 내용 등 서면 동의 절차가 (환자에게)부정적인 인식을 줄 수 있다는 우려가 제기됐기 때문이다.
보건복지부는 향후 온라인 시스템을 구축해 품목허가를 받은 '유전자 치료제' 사용 신고·동의 절차를 간소화할 계획이다.
이밖에 이번 개선안에는 최초 제네릭 의약품이 시판 된 이후 사용성적조사를 수행할 때 업체가 공동 진행할 수 있도록 허용한다는 내용도 담겼다.
기존에는 오리지널 의약품 업체가 신약 시판 후 조사를 이행하지 않을 경우 최초 허가된 제네릭 의약품 업체는 독점판매 혜택없이 조사 의무만 부여됐다.
한국제약바이오협회는 “산업계 현장의 목소리가 적극적으로 반영돼 실제 제도개선으로 이어졌다는 점에서 매우 바람직한 민관의 협력사례다”고 말했다.
