인더뉴스 김진희 기자ㅣ 한미약품의 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’이 美 FDA 혁신치료제로 지정되지 못했다. 한미약품은 지난 2015년 미국 제약기업인 스펙트럼사에 포지오티닙을 라이선스 아웃한 바 있다.
한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 "EGFR 엑손20 변이 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 MD앤더슨이 진행한 연구자 임상 2상 중간결과를 토대로 포지오티닙에 대한 BTD((Breakthrough Therapy Designation; 혁신치료제 지정)를 FDA에 신청했으나, 지정받지 못했다"고 20일 밝혔다.
스펙트럼 조 터전 대표는 "현재 진행중인 스펙트럼 2상(ZENITH20)을 토대로 가장 빠른 허가승인 절차를 FDA와 지속적으로 논의할 계획"이라며 "포지오티닙에 관한 우리의 개발 일정과 프로그램에는 변화가 없다"고 말했다.
스펙트럼은 이 임상2상 결과를 토대로 곧바로 시판허가를 신청한다는 계획이다. 미국도 한국과 마찬가지로 항암신약 등 치료제가 절실한 분야에서는 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 신청할 수 있다. 이 연구를 위한 환자 등록은 내년 1분기에 완료하고, 중간 결과는 내년 하반기 중 발표할 예정이다.
