인더뉴스 김진희 기자ㅣ 셀트리온이 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명: 인플릭시맙)의 피하주사 제제인 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’ 제품 보호를 위한 글로벌 특허 출원을 진행했다.
셀트리온은 지난해 12월 31일까지 미국·유럽·아시아·중남미·유라시아·중동·아프리카·오세아니아 등 전 세계 총 90여개국에서 램시마SC에 대한 특허 출원을 완료 했으며, 오는 2037년까지 특허권으로서 보호받게 됐다고 2일 밝혔다.
또한 셀트리온이 출원한 특허는 램시마SC 뿐 아니라, 인플릭시맙 피하주사(Subcutaneous) 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허이다. 셀트리온은 이번 특허 출원으로 오는 2037년 특허 만료일까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.
TNF-α 억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사 제제로 세계에서 가장 큰 의약품 매출을 기록하고 있는 휴미라는 미국에서 다수의 특허로 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있다.
추후 램시마SC가 미국에 출시 되면 염증성 장질환(IBD) 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁도 가능할 전망이다.
셀트리온측은 램시마SC로 향후 레미케이드 뿐만 아니라 휴미라, 엔브렐 등 자가면역질환을 치료하는 36조원 규모의 TNF-α 억제제 시장까지 모두 침투 가능하다고 기대중이다.
피하주사 제제인 휴미라와 엔브렐의 특허 상황을 고려할 때 이들 바이오시밀러는 각각 2023년, 2029년 이전에 미국 출시가 어려운 상황이다. 따라서 이들 오리지널의약품과 미국에서 경쟁할 수 있는 TNF-α 억제제 의약품은 램시마SC가 유일하다는 것이 셀트리온의 설명이다.
셀트리온은 램시마SC가 이들 바이오시밀러 출시 전 미국에 진입한다면 휴미라·엔브렐 투여 환자도 램시마SC의 잠재적인 수요층이 될 것으로 내다 보고 있다.
한편, 셀트리온은 램시마SC의 시장 독점 기간을 연장하기 위해 램시마SC의 임상 데이터를 활용한 후속 특허 출원도 준비하고 있다고 전했다.
셀트리온 관계자는 “램시마SC는 기존에 없었던 제품인 만큼 투여방식·투여량·제형 등에 대해 특허로서 보호받을 수 있다”며 “투여방식 변경·성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마SC가 전세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 바이오의약품이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
셀트리온은 지난 해 11월 29일 유럽 EMA(European Medicines Agency)에 램시마SC의 허가 신청을 완료했으며, 올 해 유럽 판매 허가를 기대하고 있다.
