인더뉴스 김진희 기자ㅣ 류영진 식품의약품안전처(이하 식약처) 처장이 인천 송도에 위치한 셀트리온 본사에 방문했다. 셀트리온은 류 처장과 식약처 방문단에게 바이오의약품 허가심사 수수료 현실화 등 건의사항을 전달했다.
셀트리온은 류 처장이 식약처 관계자들과 함께 셀트리온을 방문했다고 22일 밝혔다. 류 처장일행은 항체 바이오시밀러 사업 전반에 대한 설명을 듣고, 직접 셀트리온 바이오의약품 생산 현장과 연구소 등을 둘러봤다.
류 처장은 기우성 대표이사 부회장을 비롯한 셀트리온 주요 임원들과 간담회를 통해, 업계 애로사항을 확인했다. 한국 바이오 산업 활성화를 위한 제도 개선사항에 대해 현장 의견을 수렴하기도 했다.
셀트리온측은 “바이오의약품 허가심사 기간을 준수하고, 전문성을 향상 시킬수 있는 심사수수료 현실화 등 다양한 규제 혁신안을 제안했다”고 발표했다.
통상적으로 바이오기업은 식약처 의약품 허가 심사를 위해 약 650만원의 심사 수수료 납부 후, 허가 심사 절차를 거치고 있다.
반면 FDA(Food and Drug Administration; 미국 식품의약국)와 EMA(European Medicines Agency; 유럽의약청)는 다수의 전문인력 투입을 감안해 책정된 심사 수수료를 기업에 부과한다.
이에 셀트리온측은 심사수수료를 상향조정 하면, 제약업계와 보건당국 모두에게 이득이라고 설명했다. 식약처는 오른 수수료로 추가 전문 인력을 확보할 수 있고, 기업은 빠른 허가를 통해 의약품 상업화 확률을 높일 수 있다는 것이다.
빠른 허가가 가능해지면 환자들 역시 다수 의약품을 적시에 공급받을 수 있게 된다. 즉, 치료 기회가 확대되는 셈이다.
기우성 셀트리온 부회장은 “셀트리온은 바이오 산업 분야의 임상·허가 노하우를 축적하는 한편 국내 인력 양성과 기술 선진화에도 앞장서왔다”며 “앞으로도 한국 바이오산업의 성장과 발전을 위해 아낌없는 노력을 기울이겠다”고 말했다.
류영진 식약처장은 “새로운 국가 주도산업으로 손꼽히는 바이오제약 분야에 국민들의 기대와 관심이 무척 크다”며 “식약처도 바이오제약 산업 활성화와 업계의 고충 해소를 위해 오늘 논의된 다양한 규제 혁신책을 적극 검토하겠다”고 답했다.
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