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셀트리온 첫 제네릭 항생제 ‘리네졸리드’ 美 FDA 허가 획득

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Tuesday, April 30, 2019, 09:04:59

항생제 내성균 감염·결핵 치료용 합성화학의약품..7000억원 규모 글로벌 시장 겨냥
셀트리온그룹 글로벌 케미컬 프로젝트 가시화..“내년까지 30여 제품 미국 등 출시”

인더뉴스 김진희 기자ㅣ “셀트리온제약은 올해 약 360만정의 리네졸리드를 위탁 생산할 계획이며, 2020년까지 생산규모를 매년 두 배씩 확대해 나갈 계획입니다.”

 

셀트리온은 미국 현지 시간 26일 미국 FDA(Food and Drugs Administration)으로부터 자사의 첫 제네릭(화학합성복제의약품) ‘리네졸리드(개발명 CT-G1)’의 미국 판매허가를 획득했다고 29일 밝혔다.  

 

이는 지난 해 11월 FDA로부터 승인받은 에이즈 치료제 개량신약인 테믹시스(TEMIXYS)에 이어 합성의약품으로는 두 번째 승인이다. 

 

셀트리온은 리네졸리드의 글로벌 판매를 위해 지난 3월에는 영국에서 승인을 받았고, 프랑스·독일·스페인·이탈리아 등 BIG 5 주요 마켓에서도 기술심사가 종료돼 승인을 앞두고 있다. 

 

또, 리네졸리드는 올해 2월 WHO PQ(세계보건기구 국제조달 사전적격성평가) 인증도 받은 상태로 글로벌 조달 시장 진입도 차질없이 준비되고 있다. 

 

‘리네졸리드’는 대표적인 항생제 내성균인 MRSA(메타실린 내성 황색포도상구균)와 VRE(반코마이신 내성 장구균) 등 다양한 그람 양성균에 의해 발생하는 심각한 감염을 치료하는 2세대 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열의 광범위 항생제다. 

 

리네졸리드의 글로벌 시장은 2018년 IQVIA 집계 기준 약 7000억원 규모로 추정되며, 전체 시장에서 미국이 약 6%, 영국·독일·프랑스·이탈리아·스페인 등 유럽 BIG 5 마켓이 약 36%를 차지하고 있다. 

 

전 세계적으로 항생제 내성이 증가하는 추세에 따라, 리네졸리드의 수요도 빠르게 확대되고 있다. 지난 2016년 세계보건기구(WHO)의 다제내성결핵 치료 가이드라인에 필수 치료제로 등재되면서 결핵 퇴치를 위한 국제 기구들의 조달 물량도 매년 3배씩 증가하고 있는 추세다. 

 

셀트리온은 리네졸리드의 국제기구 조달을 위해 유엔프로젝트조달기구 (UNOPS) 산하 Stop TB Partnership과 논의를 진행하여 왔으며, 위탁생산을 담당할 셀트리온제약 청주공장의 미국 FDA cGMP 실사도 완료한 상태다. 

 

셀트리온은 “셀트리온제약을 통해 올해 약 360만정의 리네졸리드를 위탁 생산할 계획이며, 2020년까지 생산규모를 매년 두 배씩 확대해 나갈 계획이다”고 설명했다.  

 

셀트리온그룹은 지난 2015년 셀트리온제약 청주공장 준공식에서 바이오의약품 연구개발·글로벌 허가, 마케팅을 통해 쌓은 노하우를 화학의약품에 접목해 제네릭 시장에 진출하겠다는 성장 전략을 발표한 바 있다. 

 

셀트리온그룹은 초대형 화학합성의약품 블록버스터 신약의 특허 만료에 따라 제네릭 시장도 급속히 확대될 것으로 전망했다. 

 

셀트리온이 글로벌 케미컬 프로젝트에 착수한 까닭도, 이와 같은 맥락에서 생산 규모를 키워 원가 경쟁력을 확보한 기업만이 미래 제약시장의 주도권을 쥘 것으로 내다봤기 때문이다. 

 

셀트리온은 2015년에 선진 GMP 규정을 충족하는 연 100억정 생산규모의 화학의약품 생산공장을 충북 청주에 준공했다. 또, 셀트리온제약 산하의 화학연구소를 통해 지난 3년 간 시장규모와 제품 시장성·경쟁력 등을 따져 최대 수익을 낼 수 있는 제네릭 수십종을 선별해 개발중이다. 

 

셀트리온 관계자는 “리네졸리드는 정당 180달러에 이르는 비싼 오리지널 약가 때문에 처방이 많지 않았으나, 지난 2015년 특허가 만료되면서 제네릭 개발을 통해 환자들에게 합리적인 가격으로 공급할 수 있게 됐다”고 말했다.

 

이어 “셀트리온은 글로벌 시장에 FDA cGMP를 충족하는 높은 품질의 제네릭을 경쟁력 있는 가격으로 공급함으로써 바이오의약품 뿐만 아니라 추후 화학의약품 시장도 선도해 나갈 계획이다”고 덧붙였다. 

 

한편, 셀트리온은 연내 미국에서 주요 도매상 등을 통해 직접 유통 계약을 완료한 후 리네졸리드 외에도 약 10여종의 제네릭을 출시할 예정이다. 특히 내년에는 제품 포트폴리오를 확장해 약 30여종의 제품을 글로벌 시장에 선보인다는 방침이다.

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김진희 기자 today@inthenews.co.kr

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[2025 2분기 실적] LG에너지솔루션, IRA 세액공제 없이도 영업익 ‘흑자’

[2025 2분기 실적] LG에너지솔루션, IRA 세액공제 없이도 영업익 ‘흑자’

2025.07.25 13:21:48

인더뉴스 김용운 기자ㅣLG에너지솔루션[373220]은 올해 2분기 매출 5조5654억원, 영업이익 4922억원을 달성했다고 25일 밝혔습니다. 매출은 전년 동기(6조1619억원) 대비 9.7% 감소했고 올해 1분기(6조2650억원) 대비 11.2% 감소했습니다. 영업이익은 전년 동기(1953억원) 대비 152.0%, 올해 1분기(3747억원) 대비 31.4% 증가했습니다. 2분기 영업이익에 반영된 IRA(Inflation Reduction Act) 세액 공제(Tax Credit) 등의 금액은 4908억원입니다. 이를 제외한 2분기 영업이익은 14억원으로 6개 분기만에 흑자 전환했습니다. LG에너지솔루션 CFO(최고재무책임자) 이창실 부사장은 "매출은 안정적인 EV향 제품 판매와 미시간 홀랜드 신규 ESS 공장의 양산 시작으로 북미 지역 출하량이 증가하였으나, 정책 변동성 확대에 따른 고객 구매 심리 위축과 메탈가 하락으로 인한 판가 영향으로 전분기 대비 감소했다"며 "손익의 경우 북미 생산 비중 확대에 따른 고수익 제품∙프로젝트 물량 증가와 전사 차원의 비용 효율화 및 재료비 절감 등 원가 혁신을 통해 IRA Tax Credit 등을 제외한 기준으로도 흑자 전환에 성공했다"고 밝혔습니다. LG에너지솔루션은 이날 열린 실적설명회에서 ‘하반기 사업 환경 및 대응 전략’을 밝혔습니다. 우선 가장 핵심적인 환경 변화 요인으로 북미 관세 강화 및 대규모 감세법안(OBBBA)을 꼽았습니다. 트럼프 행정부는 전 국가 대상 10% 보편관세 및 국가별 상호관세를 부과하고 있는데 특히 중국산 배터리(EV용 73%∙ESS용 41%)에 고관세를 적용하며 대중국 견제 기조를 강화하고 있는 상황입니다. 조기 일몰 우려가 있었던 AMPC(첨단제조생산세액공제)는 32년까지, ESS 설치 프로젝트 관련 ITC(투자세액공제) 조항도 2035년 내 착공 시 세액공제를 받을 수 있게 유지됐습니다. PFE(금지외국단체) 조항도 신설됐습니다. PFE 기업은 미국 내 배터리 시설 투자 시 세액공제를 받을 수 없으며, 이 외 생산자들도 PFE산 원재료 비중을 축소해야 합니다. 이에 따라 중국 등 PFE 기업의 미국 시장 진출에는 상당한 제약이 따를 수밖에 없는 상황에 놓였습니다. 반면 EU는 역내 배터리 생산 프로젝트에 8억5000만유로의 투자를 발표했으며, 영국 또한 약 전기차 구매 보조금을 재개, 자국산 중심의 전기차 수요 촉진에 나서고 있습니다. LG에너지솔루션은 "이러한 관세 정책 및 정책적 변화는 단기적으로 전기차 시장 성장 둔화를 초래할 수 있으나 AI∙자율 주행 서비스 확산으로 장기 EV 수요 모멘텀은 더욱 확대될 것"이라 전망했습니다. LG에너지솔루션은 올해 2분기에 대해 "유의미한 수주성과를 달성하며 성장 모멘텀을 지속했다"고 평가했습니다. 지난 6월 중국의 체리기차와 체결한 46시리즈 공급계약이 대표적인 수주 사례로 꼽았습니다. 자국 배터리 선호도가 강한 중국 OEM과의 첫 원통형 수주 계약으로, 신규 폼팩터인 46시리즈의 높은 기술력을 인정받았을 뿐 아니라 고객 포트폴리오를 한층 다각화했다는 점에서 의미가 깊다고 자평했습니다. 미시간 홀랜드 공장에서 LFP 기반 ESS 롱셀 본격 양산에 돌입한 것 또한 주요한 성과로 평가했습니다. 이를 통해 북미 ESS 생산 역량을 강화, 고객들의 현지 생산 요구에 적극 대응하고 다양한 제품 경쟁력을 기반으로 ESS 추가 수주를 이어 나간다는방침입니다. LG에너지솔루션은 하반기 녹록치 않은 경영 환경에도 실적 개선을 흐름을 지속하기 위해 전기차 수요 둔화에 대응, ESS 및 신규 폼팩터∙중저가형 신규 케미스트리 양산 확대를 통해 가동률을 극대화할 계획입니다. 또한 신규 투자 최소화와 내부 자원 재배치를 통해 고정비를 감축하고 염가 소재 확보∙각 소재별 공급망 최적화 전략으로 원가 경쟁력을 확보해 나간다는 복안입니다. 사업 포트폴리오도 한층 강화합니다. 북미 시장 현지 생산 ESS 수요 확대에 맞춰 올해 연말까지 17GWh, 2026년 말까지 30GWh 이상의 북미 현지 Capa를 구축해 나갈 예정입니다. 유럽 시장에서는 중저가 전기차 수요에 맞춰 하반기 폴란드 공장에서 고전압 미드니켈(Mid-Ni), LFP 등 경쟁력 있는 제품 양산을 시작합니다. 혁신 기술 개발 또한 지속한다. EV용 LFP는 신규 공법과 건식전극 공정을 적용한 셀을, ESS용 LFP는 고밀도∙고집적 설계로 원가 경쟁력을 확보할 계획입니다. 신규 케미스트리 LMR은 LFP 대비 30% 이상 에너지밀도를 개선, 2028년 핵심 고객사의 차세대 EV 탑재될 예정입니다. 아울러, 2028년 10분 내 충전 기술을 제품에 도입하고 건식전극 또한 연내 오창 에너지플랜트에서 양산성을 확보한다는 계획입니다. LG에너지솔루션 CEO 김동명 사장은 "어려운 경영환경에도 축적된 역량과 단단한 내실을 기반으로 유의미한 실적 개선을 이뤄낼 수 있었다"며 "끊임없는 도전과 변화를 통해 LG에너지솔루션만의 차별화된 경쟁력을 실현해 나간다면 다시없을 성장의 기회를 만들어 나갈 수 있을 것"이라고 강조했습니다.


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