인더뉴스 김진희 기자ㅣ셀트리온은 글로벌 의약품위탁생산기업 론자(Lonza)와 위탁생산(CMO-Contract Manufacturing Organization) 계약을 맺고 ‘램시마’ 원료의약품 생산에 나선다고 3일 밝혔다.
셀트리온은 “스위스 바젤에 본사를 둔 종합 CDMO기업 론자가 유럽·북미는 물론 아시아 지역에도 세계 수준의 cGMP 생산시설을 갖춘 글로벌 CMO 기업이라는 점에서 의약품 위탁생산 파트너십을 맺게 됐다”고 설명했다.
셀트리온에 따르면 양사는 지난 해 6월 램시마 원료의약품의 유럽 및 북미지역 물량을 론자 싱가포르 공장을 통해 위탁생산하는 내용의 계약을 체결했다. 이후 양사는 올해 1분기부터 생산시설 품질 검증을 위한 밸리데이션(Validation: 확인·검증) 기간을 거쳐 싱가포르 공장에서 생산된 제품에 대해 유럽의약품청(EMA; European Medicines Agency)에 허가를 신청한 것으로 알려졌다.
셀트리온은 론자와 함께 파트너십을 기반으로 유럽에 이어 미국식품의약국(FDA; Food and Drugs Administration) 승인을 위해서도 상호 협력한다는 계획이다. 론자의 싱가포르 공장에서 생산된 램시마는 EMA·FDA 등 글로벌 규제기관의 허가 후 유럽 및 북미지역으로 공급될 예정이다.
셀트리온 관계자는 “전 세계적으로 바이오시밀러에 대한 수요가 급증하고 있어 원활한 물량을 적시에 공급하기 위해 론자와 협력 관계를 맺게 됐다”며 “뛰어난 품질관리 시스템을 바탕으로 한 론자의 안정적인 생산능력은 셀트리온의 글로벌 공급 능력을 확장하고 대량 생산을 통한 원가경쟁력 확보에도 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
이어 “향후 램시마의 뒤를 잇는 후속 제품의 미국 론칭 등 글로벌 수요 증대에 대응하기 위해서도 긴밀하게 협업하고 있다”고 덧붙였다.
한편, 셀트리온은 인천 송도에 위치한 1·2공장을 통해 연간 19만 리터 규모의 원료의약품(DS; Drug Substance)을 생산해 왔으나, 공급처 다변화 및 늘어나는 바이오시밀러 수요에 대비하기 위해 처음으로 론자와 원료의약품 위탁생산 계약을체결했다.
