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코오롱티슈진, 美FDA 인보사 ‘임상중단 유지’ 공문 수령..“자료보완 요청받아”

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Monday, September 23, 2019, 10:09:14

회사 측 “美FDA 요청 사항 해결 가능하다” 밝혀

 

인더뉴스 김진희 기자ㅣ23일 코오롱티슈진은 지난 20일(현지시각) 美FDA로부터 인보사 미국 임상 3상 임상 중단(Clinical Hold)과 관련해 보완자료 제출을 요청받았다고 23일 밝혔다. 이는 지난 달 23일 코오롱티슈진이 제출한 자료를 美FDA가 검토한 후에 나온 조치다.

 

코오롱티슈진에 따르면 美FDA는 20일 회사 측에 지속적으로 임상을 중단하라는 공문(Continue Clinical Hold Letter)을 보내며 인보사 제 1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료 보완을 요청했다. 이와 함께 美FDA는 인보사 제 2액 형질전환세포(TC)의 gag, pol 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전·후의 제 2액 형질전환세포(TC)에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부에 대한 확인 자료도 보완을 요청했다고 회사 측은 설명했다.

 

美FDA는 지난 5월 3일(이하 한국시간) 인보사 미국 임상 3상에 대해 임상 중단(Clinical Hold)을 지정하면서 인보사 구성 성분에 대한 ▲특성 분석 ▲성분 변화 발생 경위 ▲향후 조치사항 등을 제출할 것을 회사 측에 요구한 바 있다.

 

코오롱티슈진은 “美FDA가 요청한 자료들은 향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용으로 판단하고 있다”며 “Clinical hold는 지속되나 임상 3상 재개여부 검토과정의 절차로 볼 수 있으며 과거에도 추가 보완 자료 제출 등을 통해 Clinical hold를 해제했었다”고 설명했다.

 

美FDA는 인보사 성분 변화 발생 경위와 향후 조치사항에 대한 코오롱티슈진의 답변과 GP2-293세포의 종양원성에 대한 답변에 대해서는 자료보완 요청은 없었다.

 

코오롱티슈진 관계자는 “그간 회사의 노력으로 美FDA의 요청 사항이 상당부분 해소되었다”며 “이번 FDA 레터는 자료의 보완을 통해서 향후 임상개발을 재개할 수 있는 기회를 제공한 것”이라고 말했다.

 

美FDA는 임상 3상 재개와는 무관한 사항(Non Clinical Hold Issue)으로
가장 좋은 유익성·위해성 제품 프로파일을 얻으려면 인보사 제 1액의 연골세포(HC)로 제 2액의 형질전환세포(TC)를 재제조하는 것을 권장했고, 장기 추적 프로토콜 수정사항에 대해서는 코오롱티슈진의 원안대로 유지할 것을 권장했다.

 

코오롱티슈진은 美FDA가 요구한 보완자료를 성실하게 준비해 제출하고 인보사 미국 임상 3상 재개를 위해 노력한다는 계획이다.

 

코오롱티슈진 관계자는 “美FDA는 인보사의 가능성을 최대한 객관적이고 과학적으로 검토하고 있는 것으로 안다”며 “인보사 임상 3상의 조속한 재개를 위해 계속 노력 하겠다”고 강조했다.

 

코오롱티슈진에 따르면 보완자료 제출이 마무리된 후 美FDA는 30일간의 검토기간을 거쳐 회신하게 된다.

 

한편, 인보사는 골관절염 통증 완화를 목적으로 개발된 골관절염 유전자 세포 치료제(주사제)다. 지난 2017년 식약처의 허가를 받았으나, 2액의 연골세포가 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러나면서 논란에 휩싸였다. 이후 지난 7월 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가 취소 처분을 받은 바 있다.

 

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김진희 기자 today@inthenews.co.kr

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오리온, 글로벌 생산량 확대에 8300억원 투자…매출 5조 가속화

오리온, 글로벌 생산량 확대에 8300억원 투자…매출 5조 가속화

2025.04.15 12:34:53

인더뉴스 김용운 기자ㅣ오리온[271560]이 총 8300억원을 투자해 매출 5조원, 영업이익 1조원 달성을 위한 글로벌 중장기 성장기반 구축에 나선다고 15일 밝혔습니다. 오리온은 15일 이사회를 열고 충청북도 진천군 테크노폴리스 산업단지 내 생산∙포장∙물류 통합센터 구축에 4600억원을 투자하는 안건을 통과시켰습니다. 최근 5년 내 식품기업의 국내 투자로는 최대 규모입니다. 진천 통합센터는 축구장 26개 크기인 18만8000㎡(약 5만7000평) 부지에 연면적 14만9000㎡(약 4만5000평) 규모로 건설되며 생산, 포장, 물류까지 연결된 원스톱 생산기지입니다. 2027년 완공을 목표로 올해 중순에 착공하며, 국내는 물론 해외 수출 물량에 대한 제품 공급을 담당할 예정입니다. 진천 생산공장이 완공되면 국내 생산능력은 최대 2조3000억원 수준까지 확대됩니다. 진천 통합센터 조성에는 중국과 베트남 법인으로부터 받은 배당금을 사용할 방침입니다. 오리온은 2023년부터 해외 법인의 국내 배당을 하고 있습니다. 올해 2900여억원을 수령할 예정이며, 3년간 누적 배당금액은 약 6400억원입니다. 오리온은 해외 배당금을 식품사업 투자 및 주주환원 확대를 위한 배당 재원으로 사용한다고 밝힌 바 있습니다. 오리온은 러시아와 베트남 등 고성장하고 있는 해외 법인에 대한 투자도 늘릴 계획입니다. 러시아 법인은 현지 판매물량이 최근 6년 연속 두 자릿수 성장을 이어가고 있다. 현재 공장가동률이 120%를 넘어서는 상황에서도 초코파이 공급량이 부족함에 따라 트베리 공장 내 새로운 공장동을 건설하기로 결정했다. 2022년 트베리 신공장을 가동한 이래 3년 만입니다. 총 투자 금액은 2400억원 규모이며 파이, 비스킷, 스낵, 젤리 등 16개 생산라인을 증설합니다. 투자가 마무리되면 연간 총 생산량은 현재의 2배인 7500억원 수준까지 확대되어 러시아 법인의 성장세는 더욱 가속화될 것으로 기대하고 있습니다. 베트남은 성장잠재력이 큰 시장인 만큼 총 1300억원을 투자해 베트남 1등 식품기업으로서의 위상을 더욱 확고히 한다는 계획입니다. 먼저 올 하반기에는 하노이 옌퐁공장 내 신공장동을 완공하고, 쌀스낵 라인 증설로 공격적인 시장 확대에 나섭니다. 기존 제품의 추가 생산라인도 순차적으로 확대해 향후 9000억원 수준까지 생산능력을 키울 계획입니다. 물류센터와 포장공장이 들어서는 하노이 3공장은 올해 착공해 2026년 완공이 목표입니다. 오리온 관계자는 "1993년 첫 해외 진출 이래 지난 30년간 '성장-투자-성장'의 선순환 체계를 완성하며 해외 매출 비중이 65%를 넘어서는 명실상부한 글로벌 기업으로 성장했다"며 "국내를 비롯해 해외 전 법인이 매년 성장세를 거듭하고 있어 생산능력 확대를 통해 중장기 성장기반을 더욱 공고히 해나갈 계획"이라고 밝혔습니다.


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