인더뉴스 김진희 기자ㅣ셀트리온은 앞선 10일(현지시간 기준) 미국 애틀란타에서 개최된 ‘2019 미국류마티스학회(ACR; American College of Rheumatology)’에서 ‘CT-P17’ 임상 1상 결과를 최초로 공개했다고 밝혔습니다.
‘CT-P17’은 글로벌 매출 1위(지난해 기준 약 23조원)의 블록버스터 의약품이자 자가면역질환 치료제인 휴미라(Humira, 성분 아달리무맙)의 바이오시밀러입니다.
셀트리온에 따르면 ‘CT-P17’은 투여량을 줄여 환자 편의성을 강조한 고농도 제형으로 기존 바이오시밀러와는 완전히 차별화된 전략으로 개발돼 왔습니다.
또한 셀트리온은 “임상 개발·생산 노하우를 바탕으로 원가경쟁력을 확보했다”며 “기존 휴미라 바이오시밀러와 달리 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 CF(Citrate Free) 제형으로 개발되고 있어, 경쟁 제품 대비 충분한 시장 경쟁력을 갖췄다”고 소개했습니다.
유럽에서도 이미 오리지날 제품이 저농도 제형에서 개선된 고농도 제형으로 시장이 대부분 재편되고 있어, 고농도 제형으로는 셀트리온 바이오시밀러가 유일한 것으로 알려져 있습니다.
셀트리온은 이번 ACR에서 휴미라와 안전성 및 약동학을 직접 비교하기 위해 류마티스 관절염 환자 30명을 대상으로 휴미라 및 CT-P17을 처방하고, 투약 후 120일 간의 안전성과 약동학을 비교한 임상 1상 결과를 발표했습니다.
그 결과 CT-P17 투여군과 휴미라 투여군에서 유사한 결과를 도출하며, CT-P17과 휴미라의 유사성을 확인했다는 설명입니다.
셀트리온은 현재 진행 중인 글로벌 임상 3상이 완료되는 내년 초 유럽EMA(European Medicines Agency)에 CT-P17의 시판허가 신청 절차에 돌입한다는 계획입니다.
CT-P17 글로벌 임상에 참여한 캐나다 마운트 시나이 병원 류마티스내과 전문의(Senior Consultant Rheumatologist) 키스톤(Keystone) 교수는 “이번 ACR 학회에서 CT-P17의 임상 결과를 최초로 공개할 수 있게 되어 무척 고무적”이다고 말했습니다.
이어 “CT-P17은 전 세계 매출 1위의 블록버스터 의약품인 휴미라를 고농도 제형으로 개발해 여타 제품 대비 경쟁력을 갖춘 만큼, 추후 시장에 선보인다면 의료진과 환자들에게 매력적이고 가치 있는 치료 옵션이 될 전망”이라고 덧붙였습니다.
한편, 셀트리온은 이번 학회를 통해 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 ‘램시마SC’의 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 1년여에 걸친 1·3상 장기 임상 결과도 함께 발표했습니다.
램시마SC 임상 1·3상 파트2 결과는 최초의 제형 변경 인플릭시맙 제제인 램시마SC의 1년에 걸친 효능 및 안전성에 대한 장기 종합 임상 결과를 담고 있습니다.
연구진은 “류마티스 관절염 환자 357명을 대상으로 램시마(IV, 정맥주사 제형)와 램시마SC를 투여한 결과, 1년 기간의 두 투여군 사이 안전성과 유효성이 유사한 것으로 나타났다”고 설명했습니다.
이어 “램시마SC가 연내 EMA 승인을 받고 유럽 판매가 시작되면 자가면역질환 환자에게 의료계에서 선호하는 인플릭시맙 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다”고 발표했습니다.
셀트리온은 앞서 지난달 스페인 바르셀로나에서 열린 2019 유럽장질환학회(UEGW; United European Gastroenterology Week)에서도 구술 발표(Oral Session)를 통해 램시마SC의 염증성 장질환(IBD; Inflammatory Bowel Disease) 적응증에 대한 성공적인 임상 1상 Part2 연구 결과를 발표한 바 있습니다.
셀트리온에 따르면 이를 토대로 조만간 램시마SC의 IBD 적응증에 대한 EMA 추가 판매 승인 신청을 추진해 내년 중반 승인을 목표하고 있습니다.
셀트리온 관계자는 “올해 미국과 유럽에서 잇따라 열린 류마티스 관절염 및 염증성장질환관련 학회에서 셀트리온 제품의 성공적인 임상 결과를 발표하며 TNF-α 억제제(자가면역질환치료제) 시장에서의 우수성을 계속 입증하고 있다”고 말했습니다.
또, “램시마SC의 경우, 램시마IV와 함께 인플릭시맙 시장의 의료계 니즈를 바탕으로 한 듀얼 포뮬레이션 전략으로 포지셔닝할 것으로 기대한다” 며 “여기에 CT-P17 제품군까지 확보하게 되면 전 세계 45조원 규모 자가면역질환 치료제 경쟁에서 가장 강력한 포트폴리오를 갖춘 글로벌 바이오기업으로 자리매김할 것”이라고 기대감을 표했습니다.
