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셀트리온, 美 ACR서 ‘CT-P17’ 임상 1상 결과 최초 공개

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Monday, November 11, 2019, 10:11:13

CT-P17, 휴미라比 고농도 제형..환자 안정성·편의성↑
“내년 초 고농도 제형으로는 최초 EMA 승인 신청 계획”

 

인더뉴스 김진희 기자ㅣ셀트리온은 앞선 10일(현지시간 기준) 미국 애틀란타에서 개최된 ‘2019 미국류마티스학회(ACR; American College of Rheumatology)’에서 ‘CT-P17’ 임상 1상 결과를 최초로 공개했다고 밝혔습니다.

 

‘CT-P17’은 글로벌 매출 1위(지난해 기준 약 23조원)의 블록버스터 의약품이자 자가면역질환 치료제인 휴미라(Humira, 성분 아달리무맙)의 바이오시밀러입니다.

 

셀트리온에 따르면 ‘CT-P17’은 투여량을 줄여 환자 편의성을 강조한 고농도 제형으로 기존 바이오시밀러와는 완전히 차별화된 전략으로 개발돼 왔습니다.

 

또한 셀트리온은 “임상 개발·생산 노하우를 바탕으로 원가경쟁력을 확보했다”며 “기존 휴미라 바이오시밀러와 달리 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 CF(Citrate Free) 제형으로 개발되고 있어, 경쟁 제품 대비 충분한 시장 경쟁력을 갖췄다”고 소개했습니다.

 

유럽에서도 이미 오리지날 제품이 저농도 제형에서 개선된 고농도 제형으로 시장이 대부분 재편되고 있어, 고농도 제형으로는 셀트리온 바이오시밀러가 유일한 것으로 알려져 있습니다.

 

셀트리온은 이번 ACR에서 휴미라와 안전성 및 약동학을 직접 비교하기 위해 류마티스 관절염 환자 30명을 대상으로 휴미라 및 CT-P17을 처방하고, 투약 후 120일 간의 안전성과 약동학을 비교한 임상 1상 결과를 발표했습니다.

 

그 결과 CT-P17 투여군과 휴미라 투여군에서 유사한 결과를 도출하며, CT-P17과 휴미라의 유사성을 확인했다는 설명입니다.

 

셀트리온은 현재 진행 중인 글로벌 임상 3상이 완료되는 내년 초 유럽EMA(European Medicines Agency)에 CT-P17의 시판허가 신청 절차에 돌입한다는 계획입니다.

 

CT-P17 글로벌 임상에 참여한 캐나다 마운트 시나이 병원 류마티스내과 전문의(Senior Consultant Rheumatologist) 키스톤(Keystone) 교수는 “이번 ACR 학회에서 CT-P17의 임상 결과를 최초로 공개할 수 있게 되어 무척 고무적”이다고 말했습니다.

 

이어 “CT-P17은 전 세계 매출 1위의 블록버스터 의약품인 휴미라를 고농도 제형으로 개발해 여타 제품 대비 경쟁력을 갖춘 만큼, 추후 시장에 선보인다면 의료진과 환자들에게 매력적이고 가치 있는 치료 옵션이 될 전망”이라고 덧붙였습니다.

 

한편, 셀트리온은 이번 학회를 통해 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 ‘램시마SC’의 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 1년여에 걸친 1·3상 장기 임상 결과도 함께 발표했습니다.

 

램시마SC 임상 1·3상 파트2 결과는 최초의 제형 변경 인플릭시맙 제제인 램시마SC의 1년에 걸친 효능 및 안전성에 대한 장기 종합 임상 결과를 담고 있습니다.

 

연구진은 “류마티스 관절염 환자 357명을 대상으로 램시마(IV, 정맥주사 제형)와 램시마SC를 투여한 결과, 1년 기간의 두 투여군 사이 안전성과 유효성이 유사한 것으로 나타났다”고 설명했습니다.

 

이어 “램시마SC가 연내 EMA 승인을 받고 유럽 판매가 시작되면 자가면역질환 환자에게 의료계에서 선호하는 인플릭시맙 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다”고 발표했습니다.

 

셀트리온은 앞서 지난달 스페인 바르셀로나에서 열린 2019 유럽장질환학회(UEGW; United European Gastroenterology Week)에서도 구술 발표(Oral Session)를 통해 램시마SC의 염증성 장질환(IBD; Inflammatory Bowel Disease) 적응증에 대한 성공적인 임상 1상 Part2 연구 결과를 발표한 바 있습니다.

 

셀트리온에 따르면 이를 토대로 조만간 램시마SC의 IBD 적응증에 대한 EMA 추가 판매 승인 신청을 추진해 내년 중반 승인을 목표하고 있습니다.

 

셀트리온 관계자는 “올해 미국과 유럽에서 잇따라 열린 류마티스 관절염 및 염증성장질환관련 학회에서 셀트리온 제품의 성공적인 임상 결과를 발표하며 TNF-α 억제제(자가면역질환치료제) 시장에서의 우수성을 계속 입증하고 있다”고 말했습니다.

 

또, “램시마SC의 경우, 램시마IV와 함께 인플릭시맙 시장의 의료계 니즈를 바탕으로 한 듀얼 포뮬레이션 전략으로 포지셔닝할 것으로 기대한다” 며 “여기에 CT-P17 제품군까지 확보하게 되면 전 세계 45조원 규모 자가면역질환 치료제 경쟁에서 가장 강력한 포트폴리오를 갖춘 글로벌 바이오기업으로 자리매김할 것”이라고 기대감을 표했습니다.

 

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김진희 기자 today@inthenews.co.kr

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장기연체 빚탕감 ‘배드뱅크’ 내달 설립…10월부터 연체채권 매입

장기연체 빚탕감 ‘배드뱅크’ 내달 설립…10월부터 연체채권 매입

2025.07.11 19:31:08

인더뉴스 문승현 기자ㅣ금융위원회가 7년이상 5000만원 이하 개인의 장기채무를 일괄탕감해주는 '특별 채무조정 패키지' 일정표를 제시했습니다. 오는 10월중 연체채권 매입을 시작한다는 게 목표입니다. 새정부가 주도하는 이번 정책을 두고 도덕적 해이와 역차별 논란이 한창이라는 점을 의식한듯 금융당국은 '상환능력 철저심사'에 방점을 찍었습니다. 금융위는 11일 광화문 정부서울청사에서 권대영 사무처장 주재로 장기연체채권 채무조정 프로그램 점검을 위한 전문가 간담회를 열었습니다. 회의에는 양혁승 장기소액연체자지원재단 이사장, 정은정 서울시복지재단 금융복지센터장, 이지연 변호사(법무법인 하나로), 한국자산관리공사, 신용회복위원회, 은행연합회, 생명·손해보험협회, 저축은행중앙회, 여신금융협회, 대부금융협회 등 관계자가 참석했습니다. 금융위는 장기연체채권 채무조정 프로그램 세부방안을 3분기중 신속발표할 예정이라고 밝혔습니다. 특히 채무조정기구 이른바 '배드뱅크'가 연체채권 매입 즉시 추심은 중단된다고 강조하며 금융권에 협조를 요청했습니다. 금융위 산하기관 한국자산관리공사(캠코)는 이달 채무조정기구 설립준비 및 8월 설립, 9월 업권별 연체채권 매입협약 체결개시, 10월 연체채권 매입개시를 목표로 합니다. 캠코는 유흥업 등 부도덕한 부채탕감 가능성이나 외국인에 대한 과도한 지원 등 이번 채무조정 프로그램과 관련해 제기된 우려를 최소화하는 실무방안을 마련하겠다고 밝혔습니다. 이번 특별 채무조정 패키지는 정부가 2차추경으로 마련한 재정 4000억원을 투입해 캠코 산하에 배드뱅크를 설치하고 7년이상 연체된 5000만원 이하 개인 무담보채권을 일괄매입하는 방식으로 진행됩니다. 나머지 4000억원은 1·2금융권이 함께 마련할 예정입니다. 이날 간담회에서 은행연합회는 새정부가 추진하는 중요한 민생회복정책이고 2차추경까지 편성된 만큼 신속히 협조하겠다는 입장을 내놓았습니다. 생명·손해보험협회도 채무조정기구의 채권매입으로 2금융권 장기연체채권 관리부담이 상당폭 경감되므로 필요한 역할을 하겠다고 했습니다. 권대영 금융위 사무처장은 "어려운 상황에서도 성실하게 상환하고 있는 국민들의 마음을 깊이 이해하고 있다"며 "관계부처·금융기관으로부터 전달받은 공신력있는 정보를 바탕으로 철저한 상환능력 심사를 거쳐 파산에 준하는 수준으로 상환능력이 없는 정말 어려운 이들의 채무만 소각될 것"이라고 강조했습니다. 금융위에 따르면 이번 채무조정 프로그램으로 채무조정기구가 매입한 채권은 즉시 추심중단되고 소득·재산 심사를 거쳐 소각 또는 채무조정이 결정됩니다. 중위소득 60% 이하, 회생·파산 인정재산외 처분가능재산이 없는 등 상환능력을 상실했다고 판단시 해당 채권은 완전히 소각됩니다. 또 채무에 비해 상환능력이 현저히 부족하다면 원금 최대 80%를 감면하고 잔여채무는 10년에 걸쳐 분할상환하도록 하는 방안이 검토되고 있습니다. 이렇게 되면 113만4000명의 장기연체채권 16조4000억원 상당이 소각 또는 채무조정될 것으로 추산됩니다.


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