인더뉴스 김현우 기자ㅣ 네이처셀(007390)은 알츠하이머병 치료에 대한 자가줄기세포 치료제의 미국 1, 2a상 임상시험에 대한 최종 결과보고서를 미국 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 수령했고 이를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 6일 밝혔습니다.
미국 1, 2a상 임상시험은 미국 국립 신경학장애와 뇌졸중 연구소 알츠하이머병, 연관 장애 협회 기준에 따라 알츠하이머병을 진단 받았는데요. 기존 치매 약을 복용하는 환자를 모집해 미국 내 3개 임상센터에서 수행했으며 줄기세포 또는 위약을 각 2주 간격으로 10회 정맥 내 투여했습니다.
네이처셀 측에 따르면 임상시험 결과, 유효성 측면에서 자살위험성평가척도(C-SSRS)가 대조군보다 시험군에서 긍정적인 변화가 관찰됐는데요. 기존 치매약과의 병용을 통한 특별한 상승 효과는 없음을 확인했다고 합니다.
또 안전성 측면에서는 이상반응이 시험군과 대조군에서 유사하게 발생했고 실험실적 검사(혈액검사, 소변검사 등), 활력징후, 신체검진, 심전도 검사에서 유의미한 이상 수치가 나타나지 않았습니다.
네이처셀은 현재 차상위 임상시험인 2b상 임상시험의 프로토콜을 개발하기 위해 미국 현지에 있는 CRO인 KCRN과의 계약을 완료했습니다. 기존 정맥 내 투여뿐 아니라 척수강 내 병용 투여를 통해 알츠하이머병 치료의 안전성 확인과 효능을 탐색할 목적으로 올해 상반기 내에 미 FDA에 임상시험계획(IND)을 신청할 방침입니다.
라정찬 박사는 “미국 2b 임상시험에서는 기존 치매약과의 효과 비교와 줄기세포의 효과 확인에 중점을 둘 예정“이라며 “따라서 기존 치매약을 복용하지 않는 환자군을 모집해 진행할 것”이라고 설명했습니다.
이어 “줄기세포 투여방법은 정맥 내 투여와 척수강 내 투여를 병행해 뇌 병소로의 줄기세포 이행을 높임으로서 효과를 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였습니다.
