인더뉴스 김현우 기자ㅣ 바이오니아(064550)는 코로나19 진단키트 ‘AccuPower® COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit’와 ‘AccuPower® SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR Kit’ 2종에 대해 유럽 CE-IVD 인증을 획득해 수출 절차를 밟고 있다고 16일 밝혔다.
‘AccuPower® COVID-19 Real-Time RT-PCR kit’는 회사가 자체 개발한 2세대 분자진단장비인 ExiStation™에 사용되는 키트다.
‘AccuPower® SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR kit’는 전 세계적으로 많이 보급돼 있는 외국 회사들의 Real-Time PCR장비에 호환해서 사용할 수 있는 키트다. 이는 기존 장비를 보유하고 있는 진단검사실에서 사용할 수 있도록 했다.
두 제품 모두 Dual-HotStart™ 기술이 적용돼 코로나19 바이러스를 높은 민감도와 특이도로 검출할 수 있기 때문에 코로나19 확진검사와 스크리닝검사가 한 번에 가능하다.
바이오니아는 “코로나19 진단키트에 대해 식품의약품안전처 긴급사용승인을 신청한 상태”라며 “그러나 승인이 늦어짐에 따라 해외대리점의 공급요청을 맞추기 위해 코로나19 검사가 가능한 등록된 의료기관에서 임상평가를 진행했다”고 설명했다.
이 결과를 토대로 수출용 허가 절차를 밟고 있으며 허가가 완료되는 대로 유럽과 중동, 동남아시아 등 25개 해외 대리점에 우선 공급을 진행한다.
회사 관계자는 “분자진단 수요급증에 따라 바이오니아의 분자진단시스템 ExiStation™과 핵산자동추출장비 ExiPrep™에 대한 공급문의도 쇄도하고 있다”며 “현재 분자진단장비들이 많이 보급되어 있지 못한 국가들은 코로나진단검사의 확대에 어려움을 겪고 있다”고 전했다.
이어 “회사의 ExiStation™은 RNA 추출부터 진단시약혼합까지 모두 자동화돼 있는 분자진단 장비”라며 “2008년 신종플루 대유행 때 개발돼 우리나라를 비롯한 전 세계 45개국에 보급돼 있다”고 덧붙였다.
이 관계자는 “코로나19가 범세계적으로 확산되고 있어 제품 공급 요청이 크게 증가하고 있다”며 “이번 진단키트 2종의 CE 인증 완료에 따라 수출용 허가가 완료되는 대로 차질없이 공급할 수 있도록 해외 대리점과 긴밀하게 협조하고 있다”고 강조했다.
이어 “바이오니아는 분자진단에 사용되는 모든 자동화 진단장비들과 핵심원재료들을 자체적으로 생산하고 있는 국내 유일의 회사”라며 “진단장비와 진단키트는 물론 주문량이 대폭 증가하고 있는 RNA추출용장비와 시약의 공급에도 충분히 대응할 수 있다”고 덧붙였다.
