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삼성바이오와 위탁개발계약 이뮨온시아, FDA 임상1상 개시 승인

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Thursday, April 23, 2020, 11:04:21

FDA 임상시험계획 제출 후 한 달 만..데이터∙보고서 무결점 인정받아

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ 삼성바이오로직스와 위탁개발 계약을 체결한 이뮨온시아가 'IMC-002' 임상1상을 개시합니다.

 

23일 삼성바이오로직스(대표이사 김태한)와 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 이뮨온시아(대표이사 송윤정)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질(IMC-002)에 대한 임상1상 시험계획승인을 통보받았습니다.

 

이뮨온시아 'IMC-002'는 면역을 담당하는 대식세포에 대한 면역관문억제제로 암세포 면역반응 회피 신호를 억제해 대식세포가 몸 안의 암세포를 공격하도록 돕는 약물입니다.

 

지난달 10일(미국 현지시각) 이뮨온시아는 FDA에 'IMC-002' 임상1상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했습니다.

 

이달 10일(미국 현지시각) FDA는 본 계획을 승인함에 따라 이뮨온시아는 서류제출 한 달 만에 'IMC-002'에 대한 임상1상을 개시할 수 있게 됐습니다.

 

FDA는 IND 심사에 제출된 서류가 기준에 미달할 경우, 추가 데이터를 요구하기도 하는데요. 이 경우 개발∙생산을 다시 진행 해야할 수도 있기 때문에 IND 서류의 낮은 완성도는 신약 개발의 지연으로 이어질 수 있습니다.

 

삼성바이오로직스는 글로벌 수준의 CDO 역량과 고객사와 긴밀한 커뮤니케이션을 바탕으로 고객사 후보물질이 IND 제출 후 한 달 만에 임상1상 개시를 승인받을 수 있도록 지원했습니다.

 

송윤정 이뮨온시아 대표는 “삼성바이오로직스로부터 세포주 개발에서부터 공정개발, 비임상· 임상시료 생산, IND 제출 지원 등 CDO 전 과정에 걸쳐 만족스러운 서비스를 제공받았다”라면서 “심사기간 동안 양사가 함께 잘 대응해 'IMC-002'에 대한 임상1상을 최단 기간 내에 돌입할 수 있었다”고 말했습니다.

 

김태한 삼성바이오로직스 사장은 “앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오벤처에 높은 품질·빠른 속도·뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고 CDO 서비스를 제공할 것”이라고 덧붙였습니다.

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

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신동빈 롯데 회장 “10년 뒤 내다보고 지금 실행…변화 외면은 위험”

신동빈 롯데 회장 “10년 뒤 내다보고 지금 실행…변화 외면은 위험”

2025.07.17 15:17:20

인더뉴스 문정태 기자ㅣ“변화하지 않는 것이 가장 큰 리스크다.” 17일 롯데에 따르면 신동빈 롯데그룹 회장이 하반기 경영 전략을 공유하는 ‘2025년 하반기 VCM(Value Creation Meeting)’에서 핵심사업의 본원적 경쟁력 회복을 거듭 역설했습니다. 이와 함께, 장기적 관점에서 전략을 수립하고 이를 신속히 실행해야 한다고 강조했습니다. 이번 VCM은 처음으로 1박 2일간 진행됐는데요. 신동빈 회장은 회의 내내 냉정한 실적 평가와 함께 무거운 분위기 속에서 그룹의 경영 기조를 재점검했습니다. 특히 올해 상반기 실적을 언급하며, “향후 그룹의 생존을 위해 CEO들이 “더욱 무거운 책임감을 갖고 핵심사업 경쟁력 회복에 집중해 달라”고 당부했습니다. 신 회장은 PEST(정치·경제·사회·기술) 관점에서의 경영 인식과 장기적 예측의 중요성을 거론하며 “문제를 인식하지 못하거나 외면하는 것이 가장 치명적”이라고 지적했습니다. 이어 그는 “CEO라면 5년, 10년 뒤의 경영환경을 예측하고, 현재와 3년 뒤 해야 할 일을 설계해야 한다”며 “이와 함께 전략 실행을 뒷받침할 인재 확보와 기술 투자도 병행해 달라”고 주문했습니다. 그룹 차원의 하반기 경영 방침으로는 ▲브랜드 가치 제고 ▲사업군별 전략 추진 가속화 ▲생산성 향상을 제시했습니다. 신동빈 회장은 “브랜드는 롯데의 경쟁력 그 자체”라며 “식품과 화학, 유통 등 각 사업군이 자체 브랜드 강화에 힘써야 한다”고 강조했습니다. 화학군은 체질 개선, 식품군은 핵심 제품 강화, 유통군은 고객 니즈에 대한 다각적 대응을 지시했습니다. 생산성과 관련해선 직무 전문성 강화와 성과 중심 인사체계의 정착을 언급했습니다. 아울러 AI 등 기술을 통해 업무 효율성을 높이고, 도전하는 조직문화를 만들어야 한다고 강조했습니다. 신동빈 회장은 “경영환경은 끊임없이 변화하며, 그 속에서 리스크와 기회가 동시에 생겨난다”며 “이를 선제적으로 관리해야 한다”며 “시도조차 하지 않는 것은 실패와 같다. 본업 안에서 끊임없이 혁신해야 한다”고 당부했습니다.


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