인더뉴스 남궁경 기자ㅣ식품의약품안전처가 전이성 소세포폐암 치료제 '러비넥테딘' 등 7종을 희귀 의약품으로 신규 지정했습니다.
희귀의약품은 희귀질환을 진단·치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품입니다. 대체 가능한 의약품이 없거나, 대체 가능한 의약품보다 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품을 말합니다.
3일 보령제약에 따르면 러비넥테딘이 희귀의약품으로 지정받은 적응증은 ‘1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료’입니다. 해당 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려졌습니다.
러비넥테딘은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료제와의 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상 임상 결과를 인정받아 3상 조건부 신속승인과 우선 심사 승인을 획득한 바 있습니다. 현재 러비넥테딘은 원개발사인 스페인 파마마가 글로벌 임상 3상을 진행하고 있습니다.
러비넥테딘은 보령제약이 국내 개발과 판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있는데요. 지난 2017년 보령제약이 스페인 파마마로부터 기술도입 계약을 맺었습니다.
보령제약은 올해 안으로 국내 허가를 신청할 계획이며, 승인절차가 순조롭게 진행되면 내년 중으로 러비넥테딘을 발매할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.
한편, 이날 식품의약품안전처(처장 이의경)는 러비네테딘을 포함한 희귀의약품 7종을 신규 지정하고, 에쿨리주맙 등 2종에 대한 대상질환 추가, 개발단계 희귀의약품 1종을 지정해 공고했습니다.
개발단계 희귀의약품은 국내에서 임상시험 단계에 있는 의약품을 뜻합니다.
식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고, 질환 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있습니다.
