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네이처셀, 국내 줄기세포치료제 최초 코로나 치료제 FDA IND 승인

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Thursday, August 13, 2020, 09:08:57

인더뉴스 김현우 기자ㅣ 네이처셀이 코로나19에 의한 페렴 및 폐 손상을 치료하기 위해 개발한 줄기세포 치료제 ‘아스트로스템-V’의 미국 1/2a상 임상시험 계획이 FDA의 승인을 받았다고 13일 밝혔다.

 

국내 줄기세포 치료제로는 코로나19 적응증을 대상으로 한 최초의 상업임상(IND) 승인이다.

 

네이처셀은 부모나 자녀, 형제의 줄기세포를 이용해 코로나19로 유발된 폐질환을 치료하기 위해 개발한 동종 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제 ‘아스트로스템-V’의 1/2a상 임상시험을 미국 FDA가 최종 승인했다고 밝혔다.

 

이에 따라 이달 중에 현지 CRO(임상시험 대행 업체)를 선정해 미국로스앤젤레스 소재 병원에서 실시되며 10월부터 환자를 모집할 계획이다.

 

총 10명의 현지인 환자를 대상으로 수행되는 이번 임상시험에서는 임상시험용 의약품인 아스트로스템-V를 1회 주사해 12주 동안 경과를 추적 관찰하게 되며, 내년 상반기 중에 최종 결과를 도출할 수 있을 것으로 전망된다.

 

임상시험에 투여되는 아스트로스템-V는 한국에서 제조, 현지로 공수해 사용하게 된다. 이는 바이오스타 줄기세포기술연구원의 독자적 기술인 장시간 유효기간 기술이 확보되어 있기 때문에 가능한 것이라고 회사 측은 설명했다.

 

앞서 네이처셀은 지난 4월 17일 FDA에 코로나-19에 의한 폐렴 환자들을 대상으로, 환자의 부모나 자녀, 형제의 지방줄기세포를 투여하는 아스트로스템-V 임상시험 계획서를 제출했다.

 

이후 FDA와의 협의 및 자료 보완 과정을 거쳤으며, 이날 최종적으로 IND(임상시험용 약제)가 승인됐음을 이메일을 통해 통보받았다고 회사 측은 전했다.

 

임상시험은 만 19~80세의 성인 중 코로나-19로 인한 폐렴 및 폐손상으로 판정된 환자들을 대상으로 한다. 환자의 부모나 자녀, 또는 형제 등 직계 가족의 지방조직에서 줄기세포를 분리 배양한 임상시험용 의약품 아스트로스템-V를 환자에게 1회(2x 108) 투여한 뒤 12주 간 추적관찰을 시행하여 안전성과 유효성을 평가하게 된다.

 

 

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김현우 기자 sapience@inthenews.co.kr

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[악취와의 전쟁] 악취의 발생 원인을 추적하다①

[악취와의 전쟁] 악취의 발생 원인을 추적하다①

2024.11.23 07:05:00

일상 속에서 간과되기 쉽지만, 점차 심각한 환경 문제로 대두되고 있는 악취 문제는 단순히 불쾌감을 넘어 건강과 생활의 질에 직접적인 영향을 미칩니다. 한국산업단지공단에 따르면 전국 1300여 개의 각종 산업단지에 12만여 개의 업체가 있으며, 이 중 7000개 이상이 악취 배출 사업장으로 분류되고 있습니다. 또한, 한국환경공단 통계에 따르면 2019년부터 매년 꾸준히 4만 건 이상의 악취 관련 민원이 발생하고 있으며, 지자체와 환경부의 지속적인 노력에도 불구하고 계속 증가하는 추세입니다. 이에 따라 30년간 악취 분야에 집중하며 분석부터 저감, 시공, 관리까지 종합적인 솔루션을 제공하는 기업의 사례를 통해 악취 문제의 원인과 해결 방안을 모색해보고자 합니다. [편집자주] 인더뉴스 제해영 기자ㅣ악취를 제거하기 위해서는 악취의 발생지를 추적하고 악취를 포집 및 분석하여 악취를 발생하는 원인물질을 찾아내는 것이 중요합니다. 악취를 분석하는 방법에는 직접 관능평가와 정밀기기분석 및 감지센서를 이용하는 방법 등이 있습니다. 분석 결과로 나온 수 많은 물질들 중 직접적으로 악취 발생에 가담하는 물질들만을 선별하여 악취를 재현해 같은 악취가 나는지 확인하여 최종 원인 물질들을 찾아냅니다. 악취가 발생하면, 발생 지점과 원인을 정확히 파악하기 위해 악취물질의 종류와 농도를 추적하는 체계적인 방법이 필요합니다. 악취는 눈으로 확인할 수 없기 때문에 냄새의 특성과 관련된 물질을 추적하는 방식으로 접근합니다. 1. 악취물질의 포집 및 감지 악취발생지로 의심되는 여러 지점에서 적법한 방법으로 악취를 포집하거나, 센서를 통해 악취물질을 감지합니다. 2. 포집된 기체의 분석 포집된 악취 기체를 분석설비에서 정밀하게 분석하여 포함된 모든 물질의 종류와 농도를 확인합니다. 이를 통해 악취를 유발하는 주요 물질들을 확인합니다. 3. 악취 기여율 분석 분석 결과를 기반으로 각 물질의 악취 기여율을 평가하여, 실제로 악취를 유발하는 원인 물질과 그 농도를 확정합니다. 4. 악취 표준 가스 재현 확정된 악취물질을 바탕으로 인체에 무해한 양으로 동일한 악취 가스를 제조합니다. 이를 통해 악취를 재현하여 검증 과정을 진행합니다. 5. 냄새 비교 및 검증 재현된 악취 가스를 채취한 샘플과 비교하여, 검증 가능한 자격을 가진 분석원이 동일한 냄새인지 확인합니다. 6. 악취 원인 확정 및 대처 방안 마련 악취를 유발하는 정확한 원인을 확인한 후, 이를 바탕으로 적절한 대처 방안을 마련하여 악취 문제를 해결합니다. ☞ 자료제공 : (주)태성환경연구소 (주)태성환경연구소는 빅데이터를 활용해 악취 발생 패턴을 분석하고 문제를 사전에 예측하는 시스템을 개발해 온 회사입니다. 관능평가, 기기분석, 센서를 통해 악취를 다각적으로 분석하며, 냄새 재현 기술로 실제 환경과 유사한 조건에서 악취 원인 물질을 선정할 수 있는 기술을 보유하고 있습니다. 이러한 빅데이터 기반 분석과 정밀 기술을 통해 맞춤형 악취 해결 솔루션을 제공하고 있습니다.


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