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에이치엘비 ‘리보세라닙’, 임상시험서 표준약 없는 암종 치료

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Thursday, September 17, 2020, 15:09:18

인더뉴스 박경보 기자ㅣ에이치엘비(028300)의 신약 ‘리보세라닙’이 식도암을 치료할 수 있다는 임상시험 결과가 발표됐다. 특히 표준치료제가 없는 소세포폐암과 비인두암에 대해서도 치료 효과가 있는 것으로 확인됐다.

 

에이치엘비는 유럽종양학회 온라인회의(ESMO)에서 리보세라닙에 대한 매우 의미있는 임상시험 결과가 발표됐다고 17일 밝혔다. 유럽종양학회는 매년 유럽에서 개최되는 암 연구분야의 권위있는 전문학술대회로, 올해는 이달 19일부터 21일까지 온라인으로 진행된다.

 

창저우시의 제2인민병원은 수술이 불가한 식도암 환자를 대상으로 화학방사선 단일치료군와 리보세라닙 병용치료군을 비교했다. 이 결과 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 각각 16개월과 20개월로 나타났고, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 7개월과 12개월로 차이가 있었다.

 

특히 리보세라닙 병용요법의 완전관해는 31명 가운데 7명(22.6%)으로, 화학방사선치료(34명 중 1명)에 비해 월등한 효과를 보였다는 게 에이치엘비의 설명이다.

 

소세포폐암 2차 치료제로 리보세라닙과 세포독성항암제인 이리노테칸과 토포테칸과의 각각 병용요법에 대해 하얼빈 의과대학과 베이징의 307병원에서 수행한 임상시험 결과도 발표됐다.

 

이로노테칸 병용요법에서는 ORR 40%, DCR(질병통제율) 80%를, 토페테칸과의 병용요법에서는 mPFS 15.8주(3.7개월)와 mOS 33주(7.7개월)로 매우 의미있는 결과를 보였다. 소세포폐암은 2차 치료제로 허가 받은 표적항암제는 없고 표준치료법도 확립되지 않아 치료가 어려운 질환으로 알려져 있다.

 

광저우의 중산대학교 암센터에서는 비인두암 2차 치료제로 카페시타빈과의 병용요법으로 ORR 41.5%, DCR 95.1%, mPFS 6.88개월의 의미있는 결과를 보였다. 비인두암은 1차치료로 백금계 화학요법 치료 실패 후 마땅한 표준치료가 없다.

 

에이치엘비 관계자는 “리보세라닙이 미충족 수요가 있는 다양한 암종에서 매우 의미있는 치료 결과를 보였다”며 “이번 ESMO에서도 리보세라닙의 가치를 다시 한번 증명했다”고 말했다.

 

이번 학회에서는 항서제약과 중국의 여러 연구기관에서 수행한 리보세라닙 관련 임상시험 및 연구결과 20개가 포스터로 발표된다. 갑상선암과 폐암 임상 3상, 림프종에 대한 임상결과는 구두 발표될 예정이다.

 

 

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박경보 기자 kyung2332@inthenews.co.kr

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대웅제약 펙수클루, 中 품목허가 획득…“2027년까지 100개국 확대”

대웅제약 펙수클루, 中 품목허가 획득…“2027년까지 100개국 확대”

2025.09.05 18:41:18

인더뉴스 문정태 기자ㅣ대웅제약(대표 박성수·이창재)은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 획득했다고 5일 밝혔습니다. 적응증은 역류성식도염 치료입니다. 시장조사기관 IMS 데이터에 따르면 중국 항궤양제 시장은 지난해 기준 약 3조 원 규모로 세계 최대 수준입니다. 특히 서구화된 식습관 변화로 위식도역류질환 환자가 급증하면서 치료 수요도 빠르게 확대되고 있습니다. 펙수클루는 대웅제약이 지난 2022년 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 3세대 치료제로, 기존 PPI(프로톤 펌프 저해제)의 단점인 느린 약효 발현, 짧은 반감기, 식전 복용 제한을 개선했습니다. 긴 반감기로 ‘야간 속쓰림’ 개선에 강점을 보이며, 위산 역류에 따른 만성 기침 완화 효과까지 임상적으로 입증된 유일한 약물로 경쟁력을 확보했습니다. 대웅제약은 2026년 하반기 중국 발매를 목표로 현지 특성과 수요를 반영한 전략을 본격 전개할 방침입니다. 회사는 펙수클루가 빠르게 시장 점유율을 높일 것으로 기대하고 있습니다. 펙수클루는 출시 3년 만에 국내외 연매출 1000억원을 돌파하며 블록버스터 의약품으로 자리잡았습니다. 현재 인도, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀 등 6개국에서 판매 중입니다. 중국, 파나마, 콜롬비아 등에서는 품목허가를 받고 발매를 준비하고 있습니다. 전체 진출 국가는 30여 개국이며, 오는 2027년까지 100개국으로 확대하는 것이 목표입니다. 박성수 대웅제약 대표는 “중국 품목허가는 펙수클루가 글로벌 블록버스터로 도약하는 중요한 전환점”이라며 “세계 최대 항궤양제 시장인 중국에서 가장 신뢰받는 치료옵션으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했습니다.




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