
인더뉴스 이진성 기자ㅣ코오롱티슈진(대표 노문종·한성수)이 성분 논란으로 국내 품목허가가 취소된 골관절염 유전자 치료제 '인보사'의 미국 임상을 오는 4분기에 재개하겠다는 계획을 세운 것으로 알려졌습니다.
4일 제약·바이오 업계에 따르면 코오롱티슈진은 올해 4분기 미국에서 인보사의 임상 3상 환자 투약을 재개하는 것을 목표로 준비 중입니다. 코오롱티슈진은 코오롱 및 코오롱생명과학의 미국 관계사로, 인보사의 개발과 미국 현지 임상시험 등을 담당하고 있습니다.
인보사는 앞서 2019년 3월 의약품의 주성분 중 하나가 허가사항과 다른 것으로 드러나 국내에서 품목허가가 취소됐고, 진행 중이던 미국 임상 3상도 잠정 중단된 바 있습니다. 다만 약 1년이 지난 2020년 4월, 미국 FDA가 코오롱티슈진에 인보사의 임상 보류(Clinical Hold)를 해제한다는 서한을 보내면서 현지에서 임상을 재개할 수 있게 됐습니다.
코오롱티슈진은 임상 계획서와 환자 사전 동의서를 수정하는 작업을 거쳐 지난해 10월 미국의 중앙 연구윤리심의위원회(Central IRB)의 승인을 얻었지만, 임상시험 시료를 생산하는 과정에서 문제가 생겨 일정이 또 지연됐습니다. 인보사의 임상시험 시료는 론자(Lonza)에서 위탁생산하는데, 지난해 11월 시료를 검수하는 과정에서 이물질이 혼입된 것으로 확인됐기 때문입니다. 회사는 이물질의 원인으로 추정되는 부자재를 교체하고 검수를 강화해 시료를 새롭게 생산할 예정입니다.
코오롱티슈진은 론자의 생산 일정 및 원부자재 조달 기간 등을 고려해 올해 4분기를 환자 투여 재개 시점 목표로 삼았고, 임상은 2025년까지 완료할 계획입니다. 회사측은 자세한 계획은 설명할 수 없다는 입장입니다.