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'성분 논란' 인보사, 올 4분기 미국 임상 재개 전망

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Sunday, April 04, 2021, 09:04:09

임상, 2025년까지 마무리 계획

 

인더뉴스 이진성 기자ㅣ코오롱티슈진(대표 노문종·한성수)이 성분 논란으로 국내 품목허가가 취소된 골관절염 유전자 치료제 '인보사'의 미국 임상을 오는 4분기에 재개하겠다는 계획을 세운 것으로 알려졌습니다.

 

4일 제약·바이오 업계에 따르면 코오롱티슈진은 올해 4분기 미국에서 인보사의 임상 3상 환자 투약을 재개하는 것을 목표로 준비 중입니다. 코오롱티슈진은 코오롱 및 코오롱생명과학의 미국 관계사로, 인보사의 개발과 미국 현지 임상시험 등을 담당하고 있습니다.

 

인보사는 앞서 2019년 3월 의약품의 주성분 중 하나가 허가사항과 다른 것으로 드러나 국내에서 품목허가가 취소됐고, 진행 중이던 미국 임상 3상도 잠정 중단된 바 있습니다. 다만 약 1년이 지난 2020년 4월, 미국 FDA가 코오롱티슈진에 인보사의 임상 보류(Clinical Hold)를 해제한다는 서한을 보내면서 현지에서 임상을 재개할 수 있게 됐습니다.

 

코오롱티슈진은 임상 계획서와 환자 사전 동의서를 수정하는 작업을 거쳐 지난해 10월 미국의 중앙 연구윤리심의위원회(Central IRB)의 승인을 얻었지만, 임상시험 시료를 생산하는 과정에서 문제가 생겨 일정이 또 지연됐습니다. 인보사의 임상시험 시료는 론자(Lonza)에서 위탁생산하는데, 지난해 11월 시료를 검수하는 과정에서 이물질이 혼입된 것으로 확인됐기 때문입니다. 회사는 이물질의 원인으로 추정되는 부자재를 교체하고 검수를 강화해 시료를 새롭게 생산할 예정입니다.

 

코오롱티슈진은 론자의 생산 일정 및 원부자재 조달 기간 등을 고려해 올해 4분기를 환자 투여 재개 시점 목표로 삼았고, 임상은 2025년까지 완료할 계획입니다. 회사측은 자세한 계획은 설명할 수 없다는 입장입니다.

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이진성 기자 prolism@inthenews.co.kr


삼성전자, 업계 최초 ‘9세대 V낸드’ 양산…“낸드플래시 시장 선도하겠다”

삼성전자, 업계 최초 ‘9세대 V낸드’ 양산…“낸드플래시 시장 선도하겠다”

2024.04.23 11:07:48

인더뉴스 이종현 기자ㅣ삼성전자[005930]가 업계 최초로 '1Tb(테라비트) TLC(Triple Level Cell) 9세대 V낸드' 양산을 시작한다고 23일 밝혔습니다. AI시대가 도래한 만큼 현재 업계에서는 AI기술에 핵심적으로 사용되는 고용량·고성능 낸드플래시에 대한 관심이 집중되고 있습니다. 삼성전자는 이번 '9세대 V낸드' 양산을 시작으로 낸드플래시 시장에서의 경쟁력을 공고히 하겠다는 입장입니다. 삼성전자는 업계 최소 크기 셀(Cell)과 최소 몰드(Mold) 두께를 구현해 '1Tb TLC 9세대 V낸드'의 비트 밀도를 이전 세대 대비 약 1.5배 증가시켰습니다. 동시에 더미 채널 홀 제거 기술로 셀의 평면적을 줄였으며 셀의 크기를 줄이면서 생기는 간섭 현상을 제어하기 위해 셀 간섭 회피 기술, 셀 수명 연장 기술을 적용했습니다. 해당 제품은 더블 스택(Double Stack) 구조로 구현할 수 있는 최고 단수 제품으로 '채널 홀 에칭(Channel Hole Etching)' 기술을 통해 한번에 업계 최대 단수를 뚫는 공정을 통해 생산성을 향상시켰습니다. '채널 홀 에칭'은 몰드층을 순차적으로 적층한 다음 한 번에 전자가 이동하는 채널 홀을 만드는 기술입니다. '9세대 V낸드'는 차세대 낸드플래시 인터페이스인 'Toggle 5.1'이 적용돼 8세대 V낸드 대비 33% 향상된 최대 3.2Gbps의 데이터 입출력 속도를 냅니다. 삼성전자는 이를 기반으로 PCIe 5.0 인터페이스를 지원하고 고성능 SSD 시장을 확대할 계획입니다. 또한 '9세대 V낸드'는 저전력 설계 기술을 탑재해 이전 세대 제품 대비 소비 전력이 약 10% 개선됐습니다. 허성회 삼성전자 메모리사업부 Flash개발실장 부사장은 "낸드플래시 제품의 세대가 진화할수록 고용량·고성능 제품에 대한 고객의 니즈가 높아지고 있어 극한의 기술 혁신을 통해 생산성과 제품 경쟁력을 높였다"며 "9세대 V낸드를 통해 AI 시대에 대응하는 초고속, 초고용량 SSD 시장을 선도해 나갈 것"이라고 말했습니다. 삼성전자는 'TLC 9세대 V낸드'에 이어 올 하반기 'QLC(Quad Level Cell) 9세대 V낸드'도 양산할 예정으로 고용량·고성능 낸드플래시 개발을 지속할 예정입니다.


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