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'성분 논란' 인보사, 올 4분기 미국 임상 재개 전망

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Sunday, April 04, 2021, 09:04:09

임상, 2025년까지 마무리 계획

 

인더뉴스 이진성 기자ㅣ코오롱티슈진(대표 노문종·한성수)이 성분 논란으로 국내 품목허가가 취소된 골관절염 유전자 치료제 '인보사'의 미국 임상을 오는 4분기에 재개하겠다는 계획을 세운 것으로 알려졌습니다.

 

4일 제약·바이오 업계에 따르면 코오롱티슈진은 올해 4분기 미국에서 인보사의 임상 3상 환자 투약을 재개하는 것을 목표로 준비 중입니다. 코오롱티슈진은 코오롱 및 코오롱생명과학의 미국 관계사로, 인보사의 개발과 미국 현지 임상시험 등을 담당하고 있습니다.

 

인보사는 앞서 2019년 3월 의약품의 주성분 중 하나가 허가사항과 다른 것으로 드러나 국내에서 품목허가가 취소됐고, 진행 중이던 미국 임상 3상도 잠정 중단된 바 있습니다. 다만 약 1년이 지난 2020년 4월, 미국 FDA가 코오롱티슈진에 인보사의 임상 보류(Clinical Hold)를 해제한다는 서한을 보내면서 현지에서 임상을 재개할 수 있게 됐습니다.

 

코오롱티슈진은 임상 계획서와 환자 사전 동의서를 수정하는 작업을 거쳐 지난해 10월 미국의 중앙 연구윤리심의위원회(Central IRB)의 승인을 얻었지만, 임상시험 시료를 생산하는 과정에서 문제가 생겨 일정이 또 지연됐습니다. 인보사의 임상시험 시료는 론자(Lonza)에서 위탁생산하는데, 지난해 11월 시료를 검수하는 과정에서 이물질이 혼입된 것으로 확인됐기 때문입니다. 회사는 이물질의 원인으로 추정되는 부자재를 교체하고 검수를 강화해 시료를 새롭게 생산할 예정입니다.

 

코오롱티슈진은 론자의 생산 일정 및 원부자재 조달 기간 등을 고려해 올해 4분기를 환자 투여 재개 시점 목표로 삼았고, 임상은 2025년까지 완료할 계획입니다. 회사측은 자세한 계획은 설명할 수 없다는 입장입니다.

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이진성 기자 prolism@inthenews.co.kr

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한미약품, 세계 최대 의약품 전시회 참가…글로벌 진출 보폭 넓힌다

한미약품, 세계 최대 의약품 전시회 참가…글로벌 진출 보폭 넓힌다

2025.10.28 14:18:20

인더뉴스 문정태 기자ㅣ한미약품이 항암 바이오신약 ‘롤론티스’를 비롯한 혁신 신약과 제제 기술력을 앞세워 글로벌 시장 공략에 나섰습니다. 한미사이언스 핵심 계열사인 한미약품은 28일부터 30일까지(현지시간) 독일 프랑크푸르트에서 열리는 세계 최대 규모의 의약품 전시회 ‘CPHI Worldwide 2025’에 참가한다고 28일 밝혔습니다. CPHI는 166개국 2400여 개 제약바이오 기업이 참가하는 글로벌 전시회로, 올해는 약 6만2000명의 업계 관계자가 모일 것으로 예상됩니다. 한미약품은 이번 행사에서 단독 부스를 열고 로수젯, 아모잘탄, 에소메졸 등 자체 개발 블록버스터 제품과 제제 기술력을 선보입니다. 또 비만대사, 항암, 희귀질환 등 30여 개의 혁신 신약 파이프라인을 공개하며 글로벌 제약사들과의 협력 강화를 추진합니다. 특히 한국 33번째 신약이자 국내 제약사 최초로 항암 바이오신약 FDA 승인을 받은 ‘롤론티스’는 한미의 글로벌 경쟁력을 상징하는 대표 제품으로, 미국 시장에서 ‘롤베돈’이라는 이름으로 매 분기 200억원대 매출을 기록하며 누적 매출 2000억원을 돌파했습니다. 이 제품의 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트 역시 이번 전시회에서 주목받고 있습니다. 평택 바이오플랜트는 미국 FDA의 cGMP 인증을 획득한 최첨단 설비(최대 2만5000리터 규모 배양기)를 갖추고 있으며, 미생물 배양 기반 생산 기술로 경쟁사와 차별화된 CDMO(위탁개발생산) 서비스를 제공합니다. 한미약품은 세포주 개발부터 임상용 의약품 생산, 밸리데이션, 원료 및 완제 생산, 품질 시험, 허가자료 작성까지 가능한 ‘엔드 투 엔드(End-to-End)’ 서비스를 제공할 수 있는 연구개발 역량도 강조했습니다. 한미약품 관계자는 “한미만의 혁신 제품과 R&D 기술력을 앞세워 글로벌 파트너십을 확대하고, 평택 바이오플랜트의 CDMO 경쟁력을 적극 홍보할 것”이라며 “글로벌 헬스케어 시장에서 지속 가능한 성장 발판을 마련하겠다”고 말했습니다.




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